错位·首任“掌门”玩忽职守

　　1998年——改写新中国药品监督管理历史的一年。这年3月，伴随机构改革，原国家医药管理局、卫生部药政司、国家中医药管理局合并组成副部级机构——国家药品监督管理局，原医药管理局局长郑筱萸出任首任局长。

　　国家设立这一新机构的初衷，是按国外成功经验将药品收归一个行政部门统一监管，更好地保证13亿民众的用药安全。新机构的成立，也给了人民群众莫大的期待。

　　不幸的是，新机构首任“掌门”郑筱萸却以权谋私、收受巨额贿赂，忽视了肩上的千钧重担——十几亿中国人的用药安全。

　　郑筱萸的目中无“责”，在2001年到2003年一项被他称为“浩大工程”的专项工作中暴露无遗。这一名为“统一换发药品批准文号”的专项工作，涉及许多种药品，直接影响全体中国人用药安全。

　　当时，由于历史原因，存在国家以及地方多种批准文号，监管难度也较大。修订后将于2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家标准，取消地方标准。对于按地方标准生产的药品，经审查批准，可以上升为国家标准药品，即“地标升国标”；不符合的就必须淘汰。

　　无疑，对于新机构来说，这是一次加强监管的好机会。然而，“掌门”郑筱萸一错再错，让这项工作背离初衷，反而给造假者又提供了一次机会，给用药安全带来极大的隐患。

　　如此重大的全局性工作，没有调查研究，没有听取有关部门和地方的意见，没有局部试点，没有上报党中央、国务院，甚至没有经过局党组和局务会议集体讨论。2001年4月10日，郑筱萸违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，自己大笔一挥，签发187号文件，启动了换发批准文号的专项工作。

　　由于换发文号工作量太大，难以在规定时间内完成，187号文件出台9个月后，郑筱萸又大笔一挥，签发了582号文件，从实质上降低了药品审核标准。

　　按照187号文件，“专项小组对上报材料进行汇总和复核”；而582号文件，则改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。”

　　一句“形式审核”，让国家药监局的法定审核职责流于形式。

　　专项工作小组有关人员说，药品地方文号本来就是由省药监局批的，国家药监局只有实质审核才能真正实现监管。让省药监局“自己审自己”，无疑大降监管力度。

　　在审核降低标准，仅进行形式审核和抽查的情况下，专项小组还是发现了一些不符合条件、不应换发的药品。这些药品的资料被工作人员放进红色夹子，称为“红夹”药品。按照国务院办公厅、卫生部和国家药监局的有关文件规定，这些药品应该以假药论处或撤销批准文号。然而，郑筱萸没有经过局里集体讨论决定，擅自同意注册司的请示，让审批底线被再次突破。

　　按照这份请示，对这些“红夹”药品，仅以企业是否取得《药品生产管理质量规范》(GMP)认证证书为条件，换发批准文号；甚至对刚提出GMP申请和准备GMP改造的药品生产企业，也换发了批准文号。如此一来，1069种违规审批药品获得了“通行证”。GMP认证，仅代表药品生产过程合格，难道还能代表药品有疗效吗？法庭上，郑筱萸也不得不承认，这是把违规的药品变成了合法的药品。

　　专项工作进行了两年。其间，郑筱萸在干什么？据专项小组工作人员回忆，郑筱萸从未听取过专项小组的汇报，也未对专项小组进行过检查和指导。同一时期，正是郑“掌门”受贿敛财的高峰期。

　　黑洞·“带病”审批留下隐患

　　统一换发药品批准文号，本是提高人民用药安全的“民心工程”。因为郑筱萸的玩忽职守，变成了“带病”审批。

　　专项工作进行中，药品造假的举报不断，其中包括吉林某公司生产的注射药品。该药品被举报原始材料造假，一直未获得换发。2004年6月，国家食品药品监管局派人到当地调查，没有找到原始档案。调查组由此建议：缓发批准文号。

　　然而，郑筱萸亲自指示：注册司先给换发批准文号，再继续调查。

　　此后一个月，工作人员终于查清，该企业的确是通过造假方式取得的原始批件。虽然郑筱萸批示要处理此事，但当有关部门提出尽快处理的请示，却在他手里没了下文。

　　一年后，郑筱萸从“掌门”位置退休，这个造假获得的批准文号仍未被撤销。

　　上梁不正下梁歪；上有所好，下必甚焉。

　　郑筱萸受贿渎职“示范”在前，药监系统内的一些人也把更多精力放在了为企业跑关系、帮企业办事情上，权力异化，出现了一批“蛀虫”。一些药监官员以各种名义投资、入股药品生产经营企业，从中获利；有的在药品注册中与中介、企业勾结，买卖资料，造假，倒卖批文等。

　　吉林省药监局原副局长于庆香，为企业违规办理药品批号，受贿上百万元；陕西省药监局原助理巡视员米养素，因涉嫌在2002年药品换号工作中收受企业贿赂，被省纪委立案调查；国家食品药品监管局医疗器械司原司长郝和平，为多家医药公司申请的医疗器械产品获得批准生产提供帮助，受贿款物折合百万余元，一审被判有期徒刑15年；2007年7月6日，国家食品药品监管局药品注册司原司长曹文庄，因受贿罪、玩忽职守罪数罪并罚，一审被判死刑，缓期二年执行……

　　2007年1月26日开始，国家食品药品监管局开展“整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象的集中教育活动”，重塑药监队伍形象。

　　失范的监管，让群众用药风险陡增。2006年“齐二药”假药案和“欣弗事件”相继爆发，前者系原料造假，后者因药厂擅改生产工艺而发。未及半年，又爆出“佰易”事件，广东佰易公司违规生产静注人免疫球蛋白，部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性……

　　警钟·腐败分子不容藏身

　　“郑筱萸被判死刑！”

　　一审消息一经公布，便成为各大新闻媒体、网站的热点话题。公众纷纷留言表示支持：对于药监系统出现的问题，郑筱萸难辞其咎。这个结果，是党和政府坚定不移惩治腐败的最好证明。

　　一位网友在

　　“郑案的审理，寓国家反贪决心、坚持适用法律平等原则和遵循法治规则于一体。”中国法学会刑法学研究会会长赵秉志教授认为，这显示了国家以法治手段惩治与防范贪贿犯罪的决心和理念。“即使对位高权重的高级干部，一样严惩不贷。”

　　郑筱萸案的发生，再一次敲响了警钟。前车之鉴，警醒每一位党员领导干部：我们的权力是人民给的！一定要秉公用权、廉洁从政、从严律己。

　　郑筱萸案，也令药监系统深刻反思。

　　国家食品药品监管局相关负责人表示，郑案背后，暴露了一些深层次的问题。比如，药监工作“为谁监管、怎样监管”，不能跑偏，要把保障公众用药安全放在第一位；比如，权力监督不到位，主要是行政审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位；再比如，重大决策不民主、不科学，队伍作风建设不得力等。要直面问题，加快改进。

　　2006年以来，为消除郑筱萸等人严重违法违纪造成的不良影响，药监部门开始大力整顿和规范药品市场秩序，维护群众切身利益。2006年9月起，国家食品药品监管局对已换发的药品批准文号开始全面清理。截至目前，该局先后组织72个工作组，现场核查药品品种，撤销不符合规定的注册申请和药品。

　　针对郑筱萸等案暴露的行政审批漏洞，为期5个月的新一轮行政审批项目清理取消和调整工作目前正在开展，以进一步规范行政行为，转变政府职能，实现源头防腐。

　　“治国必先治党，治党务必从严”。党中央强调，要始终保持惩治腐败的强劲势头，依照党纪国法，坚决查处各类违纪违法案件，坚决惩处腐败分子。

　　郑筱萸案又一次向全党全社会警示：党内决不允许腐败分子有藏身之地！