新药品注册办法强化对虚假申报处罚

　　新华网北京7月11日电(记者 吴晶 吕诺)国家食品药品监管局副局长吴浈11日表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法规定执行。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。

　　吴浈希望通过增强申请人的责任意识，增强药品注册全过程资料的审查和核实，强调药品生产现场的检查等一些具体措施，从源头上规范药品的研制和审批，确保上市药品安全可靠。

　　据了解，新的《药品注册管理办法》强化了申请人对药品研究质量的责任，强化了对资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查，抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”，调整技术审评和检验的程序，确保上市药品和审批药品的一致性。