中美着手制定药品医疗器械监管合作备忘录

　　马晓华

　　经过前段时间的磋商，中美两国将加强食品药品监管与信息交流合作，并达成基本框架，而且正着手制定两国的药品医疗器械监管的合作备忘录。

　　昨日，在国家食品药品监督管理局召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示：“吴仪副总理6月份参加了中美两国高层论坛回国后，国家药监局、质检总局、卫生部都分别与美国的卫生部和FDA等部门进行了对话。而国家药监局局长邵明立也在6月份和美国的FDA就两国下一步加强食品药品安全的监管工作作了讨论，7月份，国家药监局的有关领导访问了美国的FDA，并作了深入的探讨。”

　　据了解，8月1日，美国

卫生部以及FDA的官员回访了国家药监局，并就中美两国食品药品医疗器械方面的合作意向达成了共识，形成基本框架。颜江瑛表示，基本框架主要的内容是在监管、信息交流、协作等四个方面。

　　其中，在监管方面的合作内容包括：一是准备通过举办一些研讨会、培训班加强技术方面的交流；二是通过检察员方面的交流加强两国监管方面的合作；三是准备在监管方面举办一些医疗器械和药物的研讨会等。而在信息交流方面，美国的FDA和中国的FDA，准备在

政策法规方面加强两国的交流，还有不良反应事件和产品安全方面的交流。同时，中美两国准备在打击假药领域方面开展一些协作。正如颜江瑛表示：“因为假药是全球共同面对的问题，这样的话，我相信通过两国的合作，会有利于我们推动工作。”

　　值得一提的是，中美两国准备建立高层定期会晤机制，美国APDA和国家药监局都确立了联络员，并着手制定两国的药品医疗器械监管的合作备忘录。“这非常有利于中美两国之间的合作和交流的工作进一步推进和落实。”颜江瑛如此表示。