访药监局新闻发言人：药监改革千万不要往后退

　　南方周末记者 赵 蕾实习生 邓江波 发自北京 苏永通

　　以前审批的药怎么处理

　　南方周末：以前监管机构批准的文号中怎么处理？

　　颜江瑛：我们正在对以前批准的文号进行清理，清理措施包括去现场核查，我们还委托各地方的监管机构进行清理，现在重点是清理血液制品、注射剂等高风险的药品，省里清理完了，我们还要派人去核查，只有合格了，才允许进行再注册，这个过程中，我们还要淘汰一批安全、质量不能保障的药品。

　　南方周末：国家局规定，药品的受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。请问审评集体责任制由谁负责？

　　颜江瑛：审评实施主审负责。现在在审评中心已经实现了公开透明，大家可以到网上看，很多程序是公开的。原来那种一个人就能说了算已成为历史了。

　　南方周末：GMP认证因为郑案，其公信力受到质疑，我们注意到有观点认为，不能因为郑筱萸而否定GMP，这是不是你们的官方观点？

　　颜江瑛：千万不要向后退，虽然有个别的不法企业甚至个别监管人员违法违纪，但不能因此否定一个先进的手段，否定GMP的作用。我们正是因为推行了GMP，使中国老百姓药品生产环境得以改变。我也提醒公众，要到正规的药店买药，假药不敢堂而皇之地进入正规药店，都是从非法渠道来的。

　　南方周末：新药的审批权一直是在国家局层面，以后会不会下放？

　　颜江瑛：审批权还在国家局，这是新的注册法的规定。在很多发达国家，审批也必须由国家局来做。腐败很可恶，要严打，而我们现在要做的，是对权力进行监督。

　　南方周末：药监系统向很多药厂派驻厂监督员，这是不是不得已的措施？

　　颜江瑛：这是安全监管当中的一项措施，随着企业自律意识的提高，以及企业责任体系特别是信用体系的完善，我们可以不要驻厂监督员，但目前，我们的企业自律还不够，还需要驻厂监督员。至于要派多长时间，要看实施的效果。有一点，可以肯定，我们国家大的药厂自律还是非常不错的。

　　公众健康为最大

　　南方周末：很多系统都有这样的问题，中央机构监管力度很强，但地方监管力度却跟不上，怎么保障地方药监系统跟上国家局的节奏？

　　颜江瑛：今年3月，国务院出台了关于加强药品监管的通知，要建立地方负总责、监管部门各负其责，企业负第一责任的责任体系。如果地方不作为，出问题就会追究地方政府的责任。在这个责任体系下，各地压力很大。我们要求，对可能的风险，地方政府要及时掌握。出了事，地方政府要负责。

　　南方周末：很多企业可能习惯了以前的宽松的监管模式，现在一下子严格起来，会不会在短期内难以承受？

　　颜江瑛：我们经常讲要加大执法力度，其实只要严格执行法律，就没有加大还是减少力度的问题，法律本身就把力度给确定了，所以，我们会依法行政，如果企业出什么问题，就吊销你的生产许可证。如果因为企业感觉无法承受，那就要在受不了之前保证质量，不就受得了吗？

　　从国家食品药品监督管理局来讲，我们的责任是对公众负责，公众的用药安全，公众的健康是天大的事，还有比这个更大的吗？！

　　南方周末：

医院用药占80%，但有基层药监员反映，这块监管起来比较困难。

　　颜江瑛：基层可能会有这种感觉，觉得比较难，但我不觉得。医院要依法做不良反应监测报告，医院如果有自己的制剂，也要按照相关法律法规进行自律，通过医院的自律和药监的监管，共同保障用药的安全。在国家食品药品监督管理局层面，我们跟

卫生部的沟通没什么问题。

　　公开与透明

　　南方周末：郑案之后，公众对监管部门批评很多，怎么看待这些批评，甚至很极端的批评？

　　颜江瑛：我们非常理解公众的心情，这就是代价。我们现在所做的，就是严格监管，让公众放心，原来我们出十分力能把事情做好，现在可能还得出几分力顾及公众的感情，这需要一个过程。我们确实在努力，我们正在通过加大公开透明的力度让公众看到我们在做什么，我相信通过我们的严格执法，加强监管，最终会收到成效，公众也会理解我们的。

　　南方周末：据我们了解，你们也认为有些报道不准确，你会不会指责媒体？

　　颜江瑛：李毅中局长说过一句话，我很赞成，不要把媒体当成

审计署和纪检部门，媒体报道也会不准确。我再加上一句话，不要把媒体都当专家。如果报道大方向没错，但个别信息有误，我们就及时联系消除误解。比如前几天某网站说“甲氨蝶呤两批号产品暂停使用，目前无替代品”，但实际上，我们现在有这些药品，国产和进口的都有。我就直接给他们打电话，就解决了。我觉得大部分媒体都是讲道理的。

　　南方周末：你们是否认为信息公开对药监工作有利？

　　颜江瑛：像“佰易事件”，由于我们及时把查处信息公布，所以效果很好，公众及时了解情况，这对我们的监管工作也是有利的，当然，我们的工作量也增加很多，但这个工作是必需的。我们现在很重要的工作是把我们想说的和老百姓想听的结合起来，然后告诉媒体，让公众能及时了解信息。

　　南方周末：近期宣布很多食品药品监管的措施，是否迫于外界压力？

　　颜江瑛：以后我们还会出台很多加强监管的措施，但不能简单理解为是迫于外界压力。有些措施本来就在发展过程中，就是我们要采取的，有压力没有压力我们都要做。食品药品质量监管是永恒话题，标准在不断改变，问题会随时出现，我们监管的目的就是要避免出现问题，外界的压力会促使我们更清醒地知道该做什么。

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