试药业的灰色江湖

http://www.sina.com.cn 2007年09月26日01:22 新京报

  试药业的灰色江湖

  在体检情况差不多的情况下,“带头大哥”可以代医院决定试药者人选,出现试药纠纷时他们还会用武力摆平。

  文飞的“带头大哥”姓张,掌握着北京多家医院的试药信息。

  对于这些“带头大哥”所具有的能量,记者接触到的试药者都这样描述:在体检情况差不多的情况下,他们可以代医院决定试药者人选。

  “如果没有中介,你自己即使知道试药信息,体检通过了,大多时候还是进不去。”试药者顾某说。

  在这些“带头大哥”之间有着不成文的协定,一家医院通常由一名“带头大哥”负责。而文飞等小中介在不侵害自己上线“大哥”的利益时,可以为其他“大哥”找人试药。

  去年冬天,文飞因经验不足而踩了界。他找到两人去试药。但他们告知已答应去另一个“大哥”负责的医院进行试药。文飞便承诺少收他们的回扣,将两人留下。

  没过几天,文飞接到恐吓电话。并在之后的一个黄昏,一群男青年于路边拦下文飞,对他拳打脚踢。当文飞抄起一块砖头后,对方才散去。

  最近的一场冲突更在行内引起轩然大波。8月,海淀区某知名大学医学部附属的实验室内,几名试药者发现自己交了20%的中介费,而其他人只交10%,就找介绍自己的试药者去理论。

  发生争执后,试药者殴打了中介。被殴的中介又联系“带头大哥”,报复了那几个试药者。此后这样的报复性殴斗又各轮番进行了一次。

  那天,在实验室里共发生了四次殴斗。试药者们有的被打伤,有的被打跑。结果,医院只好停止试药工作,并与之前合作的“带头大哥”解除了合作关系。

  这家医院试药机会很多,文飞说,他的“大哥”张某就想和这家医院有业务联系,但生怕和退出的那位大哥起冲突,所以一直没有进展。

  “这些药里有我的贡献”

  凡是心脑血管和癌症类的药物,副作用最大,酬劳也最高,有时可拿到1万多元报酬,最便宜的则只有300元。

  自己究竟试了多少次药,张可也不记得了。试药的副作用,在他的回忆中,就是头晕和恶心。张可说,“头就像大了一圈,想东西想不起来,想问题越想越乱。”

  “还有就是恶心,”张可说,医院配的专用餐吃下去,就像一只猫在胃里,又像一块石头一样窝在里面不消化。

  在北京市各大医院进行临床试验的新药,都必须通过药监部门的药检,其疗效和安全性都超过了80%。但试药毕竟是个危险的行当。张可常常梦见在惨白的病房中接受抢救,惊醒后,是一阵接一阵的心悸。

  今年年初,张可试了一种胃药。当时,一个病房的人服药后都上吐下泄,胃部剧痛和痉挛,他们在床上缩成一团。

  “医生说这个很正常,为了拿到试验数据,我们还得继续服药,吃饭。不能退出,退出的话,医院想给你多少钱给你多少,太不划算。”

  入行比张可早的文飞经历了更恐怖的试药体验。前几个月,他在海淀区某医院试验一种降血压药。当针剂打入体内后,11个健康受试者的低压很快降到50左右,4个马上被抬去抢救,剩下的留待观察。

  行内都知道,凡是心脑血管和癌症类的药物,副作用最大,酬劳也最高。有时候,住院试药半个月,就可以拿到1万多元。也有最便宜的,打一针,十分种内看一下皮肤的反应,给你300元。

  有的“大活儿”钱再多,张可一般也不敢去接,“我才19岁,还没结婚,我要为以后考虑。”

  文飞也有自己的原则,每次试药时,他都会认真看知情书,只要副作用伤害大脑和性功能的,他坚决不做。

  今年三四月份,文飞有个试药机会:利用微创技术,将一块芯片放入胃部检测数据,一个星期给一万多元。“我马上就说不干,我身体是父母给的,不能这样折腾。”

  试药久了,文飞对如何了解药的毒性大小有了自己的心得。他设计一套公式来计算毒性指数,“用酬劳除以天数,得出的数字越大,风险也越大。”

  从张可试药之后,他每次去药店都会有种奇异的感觉。“我看到一个柜台的药,就会想这些药要多少人试,眼前会出现密密麻麻的人,一间又一间的病房。这些药里也有我做出的贡献。”

  “不想让任何人知道”

  按照规定,每次试药需间隔三个月,而职业试药人至少一个月试一次,出于自卑,他们也不会在业内交上朋友。

  做了中介之后,文飞发现,在校大学生成为目前试药的主力军。文飞多次在试药过程中遇到在校生,他们有的为了补贴生活,有的为了挣钱给自己充电,甚至有的仅仅为给女朋友买部最新款的手机。“他们多是因为贫穷。”

  安徽省药监部门一位官员曾在接受媒体采访时称,在中国,参与I期试药的人群目前主要有三类,一是学生人群,二是医护人员,三是无业者。其中,大学生群体是最理想的优质试药人,身体情况、文化素养等各方面条件都是最佳,做药物试验时会首先考虑从这部分人群中选择志愿者。

  在一次试药体检现场,记者看到数名30多岁模样的男子,冒充学生前来试药。他们手里拿着20多岁的身份证和学生证。在被院方识破淘汰后,一位男子告诉记者,他来自河北张家口的农村,是借来的证件,试药为了挣钱回家盖房子。

  按照有关规定,在三个月内参加过试药的人,不能再参加下一次试药。但对于职业试药人来说,这样的频率远远不能满足生活之需。他们至少一个月试一次药。

  有时候,医生会告诉大家,职业试药不是个好事儿。“试药对肝肾功能影响最大,各种药物作用是会累积的,到一定年限,就会爆发。”

  文飞试药的频率属于中等,一年试十次左右,再做个小中介,一年可以有三四万元的收入。但他是个“月光族”,经常边数着仅存的零钱,边打听新的试药信息。

  在这行,文飞说,他也不会再交什么朋友。“没有一个同学知道我在干这行。这不是我的工作,我不想让任何知道我真实姓名和家乡的人,知道我在做这个。”

  亟待健全试药法规

  来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前的“规范”不具强制作用。

  “自从现代医学在西方诞生后,试药就一直没有停止。”龚拥军,南京建康律师事务所律师,曾因代理江苏省首起人体试药案,之后常在医疗和药监领域办案。

  上世纪80年代,龚拥军还在医学院校读书的时候,就做为健康受试者,参加过试药。“我们学医的,都把这样的机会当做为科学献身,从来没有人想过以此牟利。”

  但随着大量新药的上市,试药人不像先前那样容易寻找,于是在上世纪90年代,出现了大量职业试药人。

  龚拥军和北京律师协会医疗法律专业委员会主任陈志华都表示,中国需要更详细健全的法律条文来保护试药者的自身权益,以及对该行业的监管。

  来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前,国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》。“该规范并不具备强制作用,我在打官司的过程中,只能援引人身侵害方面的法律。”龚拥军说。

  而在西方,对试药人的保护法律非常健全。以美国为例,新药平均研发费用为9亿美元,其中人体实验环节就占了40%。而且,医药公司必须签订保险合同,不但要为受试者试药期间的不测投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。

  龚拥军说,“因为,国外医药公司在中国试药,其数据有时候在其本国国内是可以通用的。所以,中国更需要加强相关的法律建设。”

  对于法律空白,国家食品药品监督管理局

政策法规司一负责人表示,按照现行法律法规,药监部门只能核定医疗机构是否有试药资格,并对试药项目进行批准和备案,“对试药过程的监管,应该由
卫生部
门负责。”

  “反对把试药当职业”

  龚拥军认为,“试药并不可怕,但以试药为职业,就是在拿生命开玩笑。”

  龚拥军认为,职业试药人跟以前的“职业卖血人”很类似,都是以明天的健康换今天的钱,“我反对把试药当职业”。

  陈志华和龚拥军都认为,政府应该从第三方介入,来保护临床试药者的利益。尤其是健康受试者,为了赚钱,面对医院更为弱势。“国家不能坐视一群年轻人以试药为生。”

  但医学的发展,又离不开健康人体的试药。龚拥军认为,遵循医学常识的“试药并不可怕”,但“以试药为职业,就在拿生命开玩笑。”

  龚拥军建议,有关部门可以通过建立试药人数据库,严格身份核查等手段,杜绝职业试药人这个灰色的群体。

  目前,试药人张可住在通州梨园地铁站附近的一间地下室内,月租150元。他觉得自己没文化,又不想去打工,“出力气一个月赚不到一千,还不及试次药赚得多。”

  但是他也害怕。害怕拿到试药酬劳,在跨出医院大门后一头栽倒,可能就没人管了。每天夜里睡觉,他会想是否还能见到明天的太阳。

  于是,在不上网的日子,他会换上球鞋,走上地面,在人行道上跑步锻炼,“运动能安慰一下自己”。

  (文中试药者姓名皆为化名)

  - 名词解释 试药

  每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须要经过动物试验、人体试验。人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行,其他三期则在病人中间进行。

  职业试药人就出现在Ⅰ期人体试验中。

  据专业人士讲,能够进行临床试验的新药,均已完成了动物试验、毒性试验等临床前的环节,药物的疗效和安全性已证明了80%以上,因此试药人的安全系数是相当高的,自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。

  □本报记者 孙旭阳 实习生 黄玉浩 北京报道

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