2008年食品药品监管系统将落实十二项重点工作

　　记者从2月1日国家食品药品监督管理局例行发布会上获悉，2008年食品药品监管系统将落实十二项重点工作。

　　一、巩固食品药品专项整治成果。

　　在药品研制环节：继续深入开展药品注册现场核查工作；采取有力措施解决《药品注册管理办法》实施过渡期遗留的品种审批工作；在药品批准文号清查通过后启动药品再注册工作；加强医疗器械高风险产品的注册资料核查。

　　在药品生产环节：全面完成大容量和静脉注射液工艺核查；推动GMP检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查；加快医疗器械生产质量管理规范实施。

　　在药品流通环节：改进药品和医疗器械监督抽验；组织对邮购药品、狂犬疫苗的专项检查；加强对药品广告监测的针对性和对发布严重违法广告企业采取更严厉的行政强制措施；加强互联网药品交易服务监管和建立打击网上销售假药的联动机制。

　　在药品使用环节：规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告、调查、评价工作；提高药品安全事件的预警和应急能力；将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。

　　在食品安全方面：扩大国家食品安全示范县创建试点；开展农村食品安全整治；组织开展水产品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高风险食品专项整治；加强食品安全信息监测和预警；完善食品安全事故应急报告、应急处置、应急保障制度；加强重大食品安全事故查处。

　　二、大力加强化学原料药监管。

　　重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品问题。凡属于化学原料药，其生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书，不具备上述资质的坚决予以取缔。

　　三、大力加强出口药品监管。

　　出口药品监管的总体思路是实行目录管理，范围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业，必须获得药品生产许可证，品种必须经过注册。

　　四、严格医药企业和产品准入。

　　一是严格产品审评审批标准；二是严格审批新开办企业，特别要严把药品生产企业和药品批发企业准入关；三是健全企业退出机制，对不能严格执行质量管理规范要求，甚至发生重大药品质量事故的，必须依法严厉查处，直至吊销药品生产、经营许可证。