药监局重归卫生部后亟待理顺监管体制

　　在经历了十年的轮回之后，国家药监局又重归卫生部旗下。然而，行政体制改革不等于监管体制改革，药监局能否在成立十年之期，建立公开、透明、权力制衡的监管体系，仍然是药监系统面临的重大考验。

　　采写/《小康》记者 李秀江

　　近年来，药价虚高不下，假药屡禁不止、药品大案层出不穷，公众在声讨药监系统的监管能力之余，更多地把目光聚焦在国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)的下一步改革走向上。

　　3月11日，传闻已久的改革方案终于水落石出，药监局将并入卫生部管理，组建“大卫生部”。

　　10年前从卫生部药政局剥离出来的药监局，在经历了一个轮回之后重归卫生部。这种“大卫生部”下的药品监管，能否解决郑筱萸案件暴露出的监管失效与权力寻租？毕竟，药监局从独立到回归，改变的只是行政关系，监管体系的完善和创新才是保障13亿人民生命建康安全的关键所在，这是药监局成立10年之期无法回避的一次重大考验。

　　药监积弊

　　一位对药监体制颇有研究的全国政协委员对《小康》说，药监局并入卫生部，不只是“大部制”改革的需要，独立运行了近十年的药监局，越来越多地露出了监管的困境，尤其更是郑筱萸案发后，药监体制改革的呼声日渐升温，改革已是大势所趋。

　　他认为，每一次改革方案在当时都是有道理的，效果怎么样只能通过实践去检验。“如果认真反思现在药监体制的种种弊病就会发现，其实在国家药监局成立之初就已埋下了隐患。”

　　药监局成立之前，中国的药品管理是由原国家医药管理局(以下简称“药管局”)、卫生部药政局、国家中医药管理局三家管理，1998年，为了改变“多头管理”的状况，中央将卫生部药政局、国家中医药管理局的部分职能并入药管局，组建副部级的国家药品监督管理局(即现在的药监局)，将药品的管理权统一划入药监局。

　　从机构改革的角度看，药管局当时就是副部级单位，卫生部药政局是正厅级单位，应该说药政局并入药管局是一种合理的选择。江西省药监局副局长刘晓庄对当时的改革比较赞同，他认为，当年药监职能从卫生部分出来，有利于政企分开、管办分离，是有必要的。

　　但是从另一个角度看，当时的药管局属于行业管理部门，而卫生部药政局是监管机构，以药管局为主导的这次改革，有些类似于“交警队”被“运输公司”合并了一样。而且，机构改革也必然伴随着人员的调整，新组建的药监局由时任药管局局长的郑筱萸担任，卫生部药政局局长邵明立任副局长。

　　药企出身的郑筱萸出任药监局局长后，药监系统难免形成了以原药管局官员为主的格局。一位退休的药监局官员说，在很多省份，一般是当地医药公司的总经理出任地方药监局局长。

　　药监局官员浓厚的企业背景造成的结果是，往往不是从监管角度出发，而是从行业发展的角度出发。郑筱萸上任之后即以“铁腕”手段强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证无疑具有进步意义。

　　据了解，当初每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内平均费用约3000万元，这成为企业的一个较大负担，加之时间紧迫，许多企业只能通过“公关”来搞定GMP认证。因为某些地方药监局官员来自医药公司，与药厂有着一定的渊源，使得一些“公关”很容易搞定。

　　GMP认证成了“走形式”，“齐二药”“欣弗”和“佰易”都是经过了GMP认证的企业，这些问题药品依然堂而皇之地流入市场，造成了震惊全国的伪劣药品事件。从监管体制设计的角度看，这都是当时埋下的隐患。

　　理顺监管体制是关键

　　对于10年之后的“回归”，药监局局长邵明立高调赞同，他说，医药合并的“大卫生部”制改革，理顺了药品监管体制，对药品的监督管理可以统一覆盖到药品流通的各个环节中，不至于出现此前药监局、卫生部各管一段的混乱局面。

　　之前的矛盾在于，原来的药监局负责药品科研、生产、流通、使用四个环节的监管工作。但是80%的药品用量都来自医疗机构，而医疗机构隶属于卫生部管理。因此，药监局以住在药品使用环节上的监管作用非常有限。

　　“这次医药合并可以避免许多弊病，比如药品使用或鉴定环节监管不协调等问题。”全国政协委员、天津市中医药研究院院长张大宁表示，原来“药品不良反应”是药监局负责管理，但由于缺乏与卫生部主管的医院的协调、申报机制，药监局经常获得此类信息较晚或者信息不完整。

　　广东省人民医院院长林曙光也表达了同样的观点，他说，如果不是中山三院在临床中及时发现“齐二药”假药的不良反应，这批假药造成的后果将不堪设想。药监和卫生部门相结合，便于药品副作用问题的及时反馈和应对，这将大大提高发现和处理药品监管工作的效率。

　　事实上，每一次改革都会有悬念，有关人士对药监局并入卫生部的改革方案也提出了疑虑：药监局归到卫生部以后，省级以下是不是也要变？怎么变？毕竟行政体制改革不等于监管体制改革，机构调整如果只改变组织形式，不改变监管体制，“理顺监管体制”的愿望也很难落到实处。

　　医药合并，只是这次机构改革的宏观走向，具体的药品监管体制如何改革目前还无法得知。药监局局长邵明立直言：“对地方机构改革的方案正在研究、制定过程中，有些情况正在调研。”他确信“无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改，对于保证公众用药安全都会越来越好”。