医药医疗体制改革重在改革思路

　　药企激辩“医药合并”

　　医药改革不仅是事关民生的大计，也直接影响到医药企业的发展，企业界对此看法不尽相同。

　　深圳市金活医药集团有限公司市场总监李丛选非常赞同这个改革方案，他认为，两部门合并以后应该利大于弊，管理工作会更好协调，政令会更畅通。比如，药厂的药品报批要做三期临床，原来要先通过医疗部门，批准又是在药监局，现在合并后审批环节会少些，速度会快些。

　　“这次机构改革对于政府提高办事效率，对行业发展的各个方面都是一个好事情。”深圳海王集团股份有限公司董事长张思民也这样认为。

　　但是，全国人大代表、广东省人大常委会原主任黄丽满提醒药企，“不要盲目乐观”。因为涉及医药行业管理的职能部门有发改委、药监局、卫生部等七家单位，这次合并只是把食品和药品监督这块与卫生部整合了，“铁路警察”各管一段的现象基本上没有大的变化。

　　一位地方药厂负责人也表现出忧虑的态度，“药监局回归卫生部后，地方上是不是还会有人事变动？相关政策会不会改变？”这位负责人说，目前整个医药行业已经承受不住太大的政策影响了。

　　事实确实如这位负责人所说，郑筱萸案发后，国家药监局撤回药品注册申请7999个，收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，许多中小企业人人自危。而且，中国大多数药厂都是在2003年之前通过认证的，2008年认证到期之后还需要重新认证。而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进一步提高了GMP认证的门槛，这些都可能会引发新一轮的行业洗牌，许多中小企业将又一次面临“生存还是死亡”的问题。

　　药监局划归卫生部已成定局，对于药企来说，不能盲目乐观，更不能悲观。黄丽满说，“行政体制改革是一个循序渐进的过程，至少现在提出“大部制”改革的方向是对的。”

　　怎样借鉴国际经验

　　“大卫生部”改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局“回归”之后制定具体监管措施时要考虑的问题。

　　专家表示，一方面，药品安全标准应该尽量向国际标准看齐，另一方面，药品监管模式又不能完全照搬国外的经验。比如，中国的药品监管制度实际上是学习了美国食品和药品管理局(以下简称FDA)的集中审批模式，但美国却没有出现中国这样的问题。所以我们在借鉴国外经验的时候不能只模仿形式，更要抓住监管制度的核心所在。

　　在新药审批方面，美国要经过一段时间的专家审评，而且这个过程是透明的。美国FDA实行的是合议制，监管委员会有7个核心成员，他们共同决定一些重大的事项，而不是“一把手”一个人说了算。

　　在日本，为了加强药品管理，由517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。

　　在监管方面，荷兰的做法是，一种药物在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

　　此外，荷兰药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。荷兰多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果“他们连想都不敢想”。

　　今年“两会”中，中国农工民主党中央委员会的提案也提出了类似于荷兰认证制度的做法，该提案称，对于GMP认证，要规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任。国家要建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从认证员库中抽调，这样可以尽量减少地方保护主义的影响。

　　其实，药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其滥权，最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。

　　如何改革“改革的思路”

　　对于药监局并入卫生部的改革思路，有学者在此之前就表达了不同意见。

　　“让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。”中国法学会行政法学研究会副会长杨建顺的理由是，卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构的独立性，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。

　　长期关注医药改革的健康管理专家沈理然在接受《小康》采访时说，中国对药品监管的理解有必要重新界定。他提出了另外一种改革思路。沈理然说，药品的监管不是普通的商品监管，在社会经济转型阶段，寄期望于简单的批号式的监管理念和监管模式，实现药品需求的良好秩序，显得有些过于理想。

　　他建议，建立国家资本的药品制造体系，实施国家药品监管全程化管理功能，而非简单的市场经济运作模式，才有可能建立以公共利益为前提的药品保障体系，才能有效控制药品的品质、供给和社会承受价格。否则这些问题都会演化成社会逐利的诱惑力和目的。

　　按当前的改革方案，今后卫生部更侧于标准修订和法规建设，药监局将主要负责执法监督。一位政协委员说，如此合并，卫生部既承担药品安全的操作管理，又担负对这个操作体系的评价管理，他们管得好不好谁来监督？

　　对于这个问题，专家认为，药品监管不在于有几层监督体制，而在于监管体制是否公开、透明，安全的药品是企业生产出来的，不是监督出来的，如果企业需要监管，监管者之外还要有再监管者，何时是尽头？

　　“在医药医疗体制改革的过程中，除了‘加强监管、然后加强对监管的监管’之外，还必须考虑另外一条思路，就是减少一切不必要的行政监管，从而减轻实际上很难执行的对监管权的监管负荷。”北京大学教授周其仁说，一面看着权力寻租现象日盛，一面却把更多的权交给行政部门支配，不是一种负责任的态度。

　　或许，在医药医疗体制改革的过程中，更应该改革的是我们的改革思路。