新京报快讯(记者李丹丹)近十年来，在中国上市一些新药平均要比欧美晚5-7年，今后这一局面有望改变。9日，国家食品药品监督管理总局官员表示，中国接受境外临床试验数据，目的是要减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率。
8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，明确“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，我国现行政策要求进口的创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到与国际同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。
根据国家食药监总局的统计数据显示，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%。近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外已用了六七年了，中国才上市。
吴浈认为，这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状，所以网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。
9日，国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰表示，接受境外临床试验数据目的是要减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率。国外的一些新药到我国上市有延时期，为了缩短延时期，提高我国老百姓药品的可用性而提出这个措施。
王立丰介绍，过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验，其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的，首先应该符合在我国注册相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异，因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异，所以需要避免这种差异。
他表示，我们将完善临床试验数据管理的指导原则，进行细化。同时，还要加强临床试验的监督检查，派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步加大对境外临床试验的检查力度，保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，需要对临床试验的可靠性承担法律责任。
编辑：刘喆 校对：王心
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