国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况。 经济日报-中国经济网记者张相成/摄
经济日报-中国经济网北京10月9日讯 （记者 吴晓薇）今日，国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行《药品医疗器械审评审批改革创新意见》新闻发布会。 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出，注射剂再评价是为了提高药品质量。其中，中药注射剂作为我国独有药品评价难度较大，须兼顾安全性和有效性。目前，对中药注射剂再评价的初步方案已经形成。
《药品医疗器械审评审批改革创新意见》提到注射剂再评价，吴浈认为，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的，目的就是提高药品质量，要和原研药等同，临床上能够替代。由于早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以对注射剂也要进行评价。
吴浈表示，仿制药一致性评价方法比较明确，开展再评价工作相对容易，但注射剂难度很大。因此研究注射剂如何进行再评价，可能需要五到十年。
“注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。”吴浈表示，我国曾经有过缺医少药的年代，那时中药注射剂起到了很好的作用，但是缺陷就是数据不太全。这导致大家对中药注射剂的安全性表示担忧。
为了最大限度保护公众用药安全，凡是出现不良反应的中药注射剂都会被采取果断的措施。目前，对中药注射剂安全要进行再评价的初步方案已经形成，但是现在还在业内讨论。吴浈提到，近期可能会征求意见。
吴浈还指出，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。不仅要评价安全性，还要评价有效性，这是药品的根本属性，也是药品的价值所在。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
