广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)新年伊始,国内医药行业龙头广药白云山发公告称,收到国家食药监总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。该药为我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,适应症为某些种类的肺炎,已获美国专利授权1项、中国发明专利授权2项。据了解,去年广药集团销售收入破千亿元,在研一类新药为13个。
据介绍,头孢嗪脒钠属于化学药1类新药,在国内处于首创地位,其对耐药肺炎链球菌有效,治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明其抗菌活性强、毒性低、稳定性好且半衰期较长。
据了解,头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点,被广泛应用于临床,在全球抗生素市场具有重要地位。
此次获得临床批件的白云山制药总厂隶属广药集团,目前该厂拥有多个在研1.1类新药和在研高端仿制药,涵盖了抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。
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