原标题：官方回应：长春长生随意变更疫苗工艺参数

　　撰文 | 周宇

　　国家药监局负责人刚刚通报了本次长春长生人用狂犬病问题疫苗案件情况。

　　话不多说，先看通稿。

　　时间线

　　根据举报提供的线索，

　　7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；

　　7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。

　　7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　问题

　　现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

　　上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　规定

　　按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

　　另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

　　举措

　　药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　旧案

　　负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

　　政知道（微信ID：upolitics）注意到通稿中有几个名词比较陌生，在此特意做出解释。

　　飞行检查

　　食药系统监管的一个专有名词，是监管部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

　　2006年发布了相关规定，后经过多次完善，在2015年正式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》。

　　在几种情况下，监管部门可以开启“飞行检查”，包括：

　　投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　检验发现存在质量安全风险的；

　　药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

　　对申报资料真实性有疑问的；

　　涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

　　企业有严重不守信记录的；

　　其他需要开展飞行检查的情形。

　　药品GMP证书

　　“药品GMP”全称为《药品生产质量管理规范》，是一套适用于制药等行业的强制性标准，目的是及时主动防范质量事故，以最大限度保证上市药品质量，保证公众用药安全。自2011年3月1日起施行。

　　为了保证该规范可以推进，原国家食药监局在2011年8月发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》作为配套文件。

　　简单而言，药品企业只有按照“药品GMP”的要求，在质量管理、人员配备、厂房设施、设备、物料、产品发运召回、自检等多个方面达到要求、通过审核之后，才能获得“药品GMP证书”。无证书，不生产。

　　现在，长春长生的药品GMP证书已被收回，之后会怎么样呢？

　　有两种可能。其一，企业如果完成改正，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，可发回原《药品GMP证书》。

　　其二，以下几种情况，药品GMP证书可被注销。

　　企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

　　企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

　　企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

　　其他应注销《药品GMP证书》的。

　　安全性和有效性检验

　　所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发。这个机构很重要，简称中检院。

　　签发之前有两件事要做，一个是确定疫苗的安全性，一个是确定疫苗的有效性。安全性全部批次都查，有效性只有5%的批次会被查。

　　不过，中检院的检测方式是抽检。

　　如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过去大半。

　　资料 | 新华社  澎湃

责任编辑：张迪