新京报讯(记者 张秀兰)7月16日,葛兰素史克(GSK)宣布,注射用贝利尤单抗(商品名为倍力腾)已获得国家药监局的上市批准,这也是全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。
倍力腾是一种全人单克隆抗体,静脉给药,可抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示,我国目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者,主要集中于育龄女性,尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟须解决的问题。
系统性红斑狼疮的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂,据中国系统性红斑狼疮研究协作组数据显示,感染在SLE患者主要死亡原因中居首位,中国患者发生感染的几率高于西方国家,患者的长期预后亦面临挑战。北京协和医院内科学系主任张奉春教授介绍,一项由北京协和医院牵头的,来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,对倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性进行评价,共纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。研究结果提示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似,倍力腾也将为中国医生和SLE患者带来新的治疗选择。
编辑 岳清秀 校对 卢茜 图片 资料图片
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