药监局庭上驳斥奥美定厂商 不会撤销叫停令(图) | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2006年09月27日01:12 京华时报 | |||||||||
  “奥美定”生产商正在向法官举证。本报记者王俭摄 本报讯(记者孙思娅)因隆胸后出现了大量不良反应，国家食品药品监督管理局于今年4月30日叫停“奥美定”。为此，“奥美定”的生产商将药监局告上法庭，要求撤销药监局的决定。昨天，市一中院开庭审理了此案。 “奥美定”俗称“人造脂肪”，主要成分是聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。目前不少美容院都在使用这种材料进行隆胸、隆臀等美容手
奥美定：年年合格产品为何现在被禁 药监局：不良反应报告今年才出炉 “奥美定”的生产商是吉林富华医用高分子材料有限公司，该公司也是国内唯一一家合法生产聚丙烯酰胺水凝胶(以下简称凝胶)的企业。昨天，他们在法庭上质问药监局，他们公司1999年12月获得试产注册，2000年12月获得准产注册，此后年年获准再注册，为什么同一产品以前都能通过药监局的认可，单单就在今年卡壳了呢？ 昨天，代表药监局出庭的是中国政法大学法学院院长马怀德，他解释说，叫停“奥美定”是根据药监局下属评价中心于2006年4月21日做出的《凝胶安全评价报告》，该报告是从2002年开始统计，直至2006年2月底才结束，结论是使用凝胶材料隆胸的11360人中，有880人出现了并发症，达到了7.75%的高发生率。之所以以前为“奥美定”核发注册证，是因为当时报告还没有出炉。 奥美定：替不法企业背了黑锅 药监局：奥美定自身有缺陷 吉林富华公司对报告提出质疑，认为“评价报告”监测的是凝胶的不良反应，但市场上还有很多公司都在用凝胶生产隆胸产品，而他们都是没有获得注册的非法公司，因此不能把非法公司的不是统统算在他们头上。吉林富华公司还指出，凝胶是一种材料，“奥美定”是一种产品，两者不能等同。 国家药监局承认“评价报告”并非只针对“奥美定”，但同时指出因为凝胶是流动的液体，会出现移位和残留问题，而这两个问题是现有医疗技术难以解决的，“奥美定”产品不能改变凝胶的特性，因此存在不安全性。国家药监局表示，他们是经过充分论证并召开听证会听取富华公司陈述说明后，才责令其全面停产。药监局最后明确表示，他们不同意撤销叫停令。昨天，法庭未对本案做出判决。 相关专题：隆胸产品奥美定叫停 厂商状告药监局 |
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