广东佰易通过质量认证仅54天后便出问题

http://www.sina.com.cn 2007年01月29日14:17 中国新闻网

  1月16日,国家药监局宣布,佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定,收回其《药品GMP证书》,但却未公布个中原委。20日,媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后,卫生部、国家药监局提出“暂停销售和使用佰易的静注人免疫球蛋白”。国家药监局在23日召开新闻发布会,拿出了的“初步查明结果”。

  佰易通过GMP(《药品生产质量管理规范》的简称)认证仅54天后,就被收回证书,并被有关部门责令暂停销售静注人免疫球蛋白。现在,持有GMP证书的医药企业约药企有4000余家,佰易这样的问题药厂是只此一家,别无分号?还是仅仅冰山一角?由此人们不能不对中国GMP认证制度提出疑问。

  问题为何出在项目必查头上?国家药监局对佰易的初步调查显示,该企业在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。免疫球蛋白制剂属于血液生化制品,《血液制品GMP认证检查评定标准》中明确规定了,企业通过GMP认证必须要有生产记录和检验记录。也就是说,国家药监局公布的“初步查明结果”,是所有的血液制品企业拿到《药品GMP证书》的必查项目。

  一张GMP证书为何54天就“夭折”?佰易网站上张贴着一份通过GMP认证后的证书照片,盖章时间为2006年11月24日,有效期至2011年11月23日。不过,谁也没料到,在颁证7天后即12月份,国家药监局开展的药品飞行检查(非例行检查)即相中了该药,今年1月初收回了证书。一张GMP证尚未等到5年的失效期,54天就“夭折”了。

  认证时间为何不到一个月?一般而言,血液生化制品的GMP认证过程得持续2个月至3个月。然而,据媒体报道,2006年11月,国家药品GMP认证中心专家组对新厂硬件、软件进行了严格审查,该企业顺利通过了国家GMP认证现场验收。认证时间竟然缩短成了20余天。

  佰易药业9月后生产了部分有问题的产品,为何11月还能通过GMP认证?

卫生部在24日的通告上称,佰易2006年9月后生产的部分静注人免疫球蛋白,导致患者出现丙肝抗体阳性。可是,佰易却在2006年11月24日竟然顺利拿到了通行证。认证中心专家难道没有发现问题药吗?

  中国自1999年开始实施GMP制度,国家药监局委托直属事业单位药品认证管理中心负责GMP认证工作。不可否认的是,GMP制度能促进我国制药工业的发展、提高药品质量、保障人民用药安全有效,然而,近年,这些通过GMP认证的企业频繁出问题,比如去年的“齐二药事件”、“欣弗事件”。国家药监局也采取收回GMP证书、停产整顿等措施,不断完善GMP认证。可问题药还是不断浮出水面。

  对国家药监局药品认证管理中心而言,颁证、收证是一件容易事,但却苦了用药的老百姓。尽管,目前尚未统计到佰易问题药感染患者的人数,但是药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、湖南、广东、广西、四川等12个地区,波及范围不可小觑。为了人民的用药安全,希望政府部门、药企能合力让GMP制度真正成为一道守护屏。(经济参考报/曾亮亮)


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