广东佰易药业套用批号违规生产 销量大于产量

　　CCTV《东方时空》1月29日播出节目《广东佰易药业事件调查》，以下为节目内容。

　　主持人：

　　最近药品安全一直是人们极端关注的一个话题，去年闹的沸沸扬扬的欣弗事件刚刚平息，就在近半个月前，广州佰易药业生产的一种血液制品，又引起了人们的强烈关注。这种制品叫做静注人免疫球蛋白，那么有多名患者在使用了这种产品以后呢，他的丙肝抗体呈出阳性，这种呈阳性的状态和使用这种产品是有什么样的关系，这个产品是不是有质量问题呢？请看我们记者的调查。

　　解说：

　　这就是被怀疑存在质量问题的血液制品，由广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白，它是临床上应用比较广的一种药物。

　　唐小平 广州市第八人民

　　它主要用于免疫功能比较低下的病人，还有患慢性病的，或者是长期应用免疫抑制剂的，比如说肿瘤，免疫功能低下的病人，

　　解说：

　　在这次的信任危机爆发之前，佰易药业生产的批次涉嫌药品已经销往北京、河北、广东等12个省市自治区，1月21号卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出公告，紧急叫停这种药品的使用和销售，在调查进展的通报中，两个部门明确公布，广东佰易药业有限公司再生产静注人免疫球蛋白过程中，存在违规行为，并在临床应用上发现了该企业的部分产品，导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性，那这到底是怎样的一种关联性，如果真是涉嫌药品的质量存在问题，那问题又出现在哪个环节呢？为了进一步了解事件的真相，记者前往广东佰易药业有限公司展开调查。

　　记者：

　　观众朋友，我现在正在广东省韶关市木樨的工业园区，刚刚被国家食品药品监督管理局查处的广东佰易药业的新厂区，就位于这里。据我们了解，这个工厂总共有员工203人，有一条注射剂生产线，年生产能力是200万瓶，那么这个新厂区是在2006年的11月份，刚刚获得GMP认证，GMP的全称是药品生产质量管理规范，是每一家制药企业必备的一个管理规则，那么时间才过去仅仅两个月的时间，由于违规生产，它的GMP证书刚刚被收回。

　　解说：

　　经过允许，记者来到了广东佰易药业有限公司的生产车间，目前这里已经停产，偌大的生产车间，空无一人，而涉嫌药品也已经全部被查封。

　　简冰浩：

　　我们查封的扣押的药品就在这里。

　　记者：就把它库存了，全部查封了？

　　简冰浩：

　　全部查封了放在里面。

　　记者：这是一个冷冻库？

　　简冰浩：

　　成品库。

　　解说：

　　这些药品中，是否真的携带丙肝病毒，事件发生后，这几乎已经成了人们关注的第一焦点，目前卫生部、国家食品药品监督管理局等部门，已经组成调查组，对广东佰易药业有限公司展开现场调查，而且该批次产品是否携带丙肝病毒，就是其中的一项重要工作。

　　方洪添 广东省食品药品监督管理局稽查分局 局长：

　　根据这个情况，我们把有关批号的产品，马上进行抽样送检，一个是送到中检所，另外我们对部分批号的产品，也送我们省的CDC，对它的病毒，还有抗体进行检验。

　　解说：

　　很快，送检的样品有了检验结果。

　　方洪添：

　　我们省会同省卫生厅，对部分病人的跟踪、检测，还有对部分产品的检验，没有发现，在这些批号产品里面，检验的产品里面，没有发现病毒，丙肝病毒阳性没有发现。

　　记者：

　　到目前为止还没有发现？

　　方洪添：

　　对。

　　记者：

　　那这个工作还会继续往下做吗？

　　方洪添：

　　继续做。

　　解说：

　　送检的样品里，并没有检测出丙肝病毒，那么其它的环节有没有可能出现问题呢，为了调查清楚每一个细节，调查组又把目光放到了批生产记录上。

　　记者：

　　我手里拿着的就是佰易药业生产的静注球免疫蛋白，其中一个批次的批生产记录，这套记录将记录这批产品，投料、生产、检测到入库、出库，全过程的所有的工艺和数据，如果这些数据都是真正的，那么就很好地保证这批产品的质量和安全，同时批生产记录的数据，也是药检部门对企业的生产进行监督和管理的一个非常重要的依据。

　　方洪添：

　　我们的调查组到了企业以后，全面展开调查，首先请企业把它有关批号的产品，整个生产记录、销售记录全部拿给我们，我们进行了大量的工作以后，从投料到生产过程，到销售，完全吻合，没有发现问题。

　　解说：

　　批生产记录同样没有发现问题，一时间，调查似乎陷入了僵局，就在这个时候，负责调查药品销售部门的小组传来了消息，事件的调查有了突破。

　　简冰浩 韶关市食品药品监督管理局稽查分局 局长：

　　我们通过各个地方，通过我们药检系统，在销售渠道内了解的销售量，通过这个销售量跟批生产记录的生产量进行核对，发现问题了，发现什么问题了？就是在销售量大于生产量。

　　解说：

　　比如说在这份入库单上，我们看到标注的生产量是4551瓶，但是市场调查显示的销售量却不只这个数。

　　记者：

　　据你们调查，就光这一个批次，现在销售量比生产量超出了多少？

　　简冰浩：

　　从我们第一天检查的情况来看，这个批次我们取得了有效证据，就已经超过几百瓶。

　　记者：

　　不是一瓶两瓶。

　　简冰浩：

　　具体的超过的套批数，就是我们说的套批数到底是多少？因为它现在已经在全国各地销售了，那个统计还正在进行中。