康力元集团崩溃内幕：拿号速度数量居全国之最

　　没有名牌产品，基本不占市场份额，康力元集团在中国制药行业只是个小角色。2006年1月药监局注册司司长曹文庄落马，康力元董事长汤旭东开始接受中纪委调查。前药监局局长郑筱萸“双规”不到一个月，2007年1月21日，国家药监局发布公告，收回海口康力元的GMP证书，集团停产清查。2002年至2006年底，康力元在国家药监局注册的新药数目达到了274种，按业内说法，“拿号”速度和数量居全国之最。尽管还没有直接证据被披露，随着药监局腐败案的层层深入，“国药准字”交易中的另一方已经浮出水面。

　　一个帖子引发康力元崩溃

　　2006年3月16日下午15点半，张志坚从“西部药学网”转发了一个题为《康力元(集团)涉嫌巨额行贿SFDA曹文庄等》的帖子，内容包括“中国医药界在药品审批方面最有能量的企业是康力元药业(集团)”。以及康力元老板为郑筱萸、曹文庄等药监局官员在西湖边买

　　张志坚并不是引发药监局腐败案的导火索。他是海口一家药企职员，他贴帖子的时候，郝和平与曹文庄已相继落马。“曹文庄一出事，康力元就牵出来了。”这则医药圈内的传言很快有所印证。2006年5月，药监局要求康力元“自查自纠”，7月中旬始，国家药监局和海南省药监局先后组织了7次针对海口康力元药业的“飞行检查”。当时，康力元依然强势地声称张志坚造成了400万元经济损失，7月20日还派人要求张志坚的父母从海口去浙江康力元道歉并赔偿10万元。“飞行检查”最终没有查清问题所在。10月由中纪委驻国家药监局纪检组出动，专门针对康力元的新药报批材料等问题进行检查。11月康力元停产。

　　张志坚与康力元没有利益冲突，但熟知“新药”内情。他本人在一家外资药企的产品研发部门工作，也就是改换药品的包装和剂量，以此申报新药的生产批号。“现在一般药企很少有研发机构了，所谓的研发部其实就是注册部，专门负责申报，和药监局打交道。”高纯曾是一家大型药企研发部主任，“原国家药监局门口曾长期聚集着来自各药厂‘跑号’的，后来又出现了很多药品开发公司，专门做‘国药准字’的中介生意”。但是康力元被认为拥有着更为直接的渠道。据康力元员工透露，康力元的两位总裁与郑筱萸早在1996年就认识，私交很好。总经理助理贺晓华说，康力元每年获得批号的新药在100个左右。“即使是国家药监局1年批1万多种新药的大背景下，康力元还是数一数二，它一个公司相当于美国1年的新药数目。”一位知名药企的负责人说，“大部分药企1年只能获得三五种新药的生产许可。康力元获得批文的能力被公认特别强。”

　　康力元的药业构架

　　康力元是伴随着国家药监局发展起来的。尽管是金华人，汤旭东、汤小东两兄弟并没有选择药企遍地开花的浙江起家。1998年汤氏兄弟在海南收购药厂，成立海口康力元药业集团。同年国家药监局成立。对于康力元的异军突起，据浙江医药行业内人士说“很突然”。“金华有几十家大型的药企，但是康力元并没有什么名声和基础，基本上是凭空做起来的。在海南注册的好处是，那里是特区，有很多优惠政策。”地标改国标的过程中，康力元找到了寻租空间。“‘国药准字’的出现不仅是批准权力的集中，也要求所有的药品将工艺配方资料全部上报。”高纯说，“虽然我们没有什么新研发出来的药，但是以前每一种药品都有专利受保护的期限，1年到5年不等。所有国内的药厂都在等期限一到立刻就仿制，当然，事先要拿到国家药监局的批文。所以药企提前一两年就开始和药监局疏通，批号给谁谁就能生产。”除了抢夺有限的“国药准字”资源，原药监局掌握了所有药品的工艺配方。“全国的新药资料都在药监局的药品审评中心，这里就像一个大超市。各药厂辛苦研制出来的技术，在药监局某些官员处可以购买。一套技术含量高的新药资料定价上百万元，批号就更贵了，因为市场普及率低但需求量大，容易形成垄断，一个厂家生产一段时间后，其他厂家才能购买。”当时药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道，康力元的销售人员曾自豪地宣扬:“什么药好卖，我们就能生产什么药。”