患者填充硅油后的眼睛
新京报快讯(记者李丹丹)近期，北京、江苏两地出现的眼用全氟丙烷气体导致失明的新闻受社会关注。新京报记者获悉，2015年7月国家食品药品监督管理总局药品评价中心曾对该事件做了调查报告，报告称高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心曾在去年7月组织两个调查组分别前往北京大学第三医院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查，后做出《关于眼用全佛丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》(下称《报告》)。
北医三院剩余同批次产品已被封存
《报告》显示，北京大学第三医院于2015年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。5月份使用该产品的患者均无异常症状。
6月1日至29日期间使用该批次产品有59例，其中4例患者出现了严重症状，随后对59例患者进行随访，发现有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现，目前尚有1例患者未返院复查。
《报告》称，北医三院已将此情况报告北京市不良反应监测中心，院内剩余的同批次产品(5盒)已被海淀区局封存。
此外，院方急切希望能获知气体内毒素是何种物质，以便有针对性采取治疗措施。因该产品在国内是唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体，所以在患者救治过程中面临没有替代品的难题。医院希望监管部门尽快查明原因，采取措施，以免做好相关患者的告知和安抚工作，避免群体恐慌。
截至去年8月份，根据国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除前期北京、江苏两地可疑群体不良事件涉及的两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。全国范围内无新增眼用全氟丙烷气体可疑不良事件报告。
在问题产品召回方面，截至去年8月份，天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。
“高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应”
《报告》称，经调查，两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。
北京大学第三医院发生症状的患者，其手术共有12位不同的医生，均严格按照操作程序进行手术，可排除手术操作问题;护士也不存在护理不当问题。
北京大学第三医院有2例患者仅注入气体而未行玻璃体切除手术，就发生了类似症状。因此，可基本排除眼科手术器械问题。同一时间内实施了眼科硅油注射术的患者均未发生类似症状，因此可基本排除注射器问题。
其次，院方发现患者炎症反应后，一般立即采取激素、抗生素等药物治疗方法。手术后炎症反应，可通过激素治疗、散瞳治愈;感染性炎症通过激素加抗生素治疗可治愈;人工晶体反应通过激素治疗可控制，但使用该批次产品的患者在上述治疗方法使用后，炎症现象不但未缓解，反而加重，并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死。因此，可判断患者为非感染性炎症反应。
此外，南通大学附属医院院方针对其院内6月所做的75台眼科手术进行流行病学调查。通过流行病学调查可见，急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。
该《报告》称，综上所述，高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。
责任编辑：王浩成
