张传文：“欣弗”暴露的医药监管难题亟待破解

　　第77期

　　本报时事访谈员 张传文 北京报道

　　访谈动机

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作座谈会上说，欣弗不良事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。的确，药品安全与你我的生命健康相连，客观地说，用药治病的同时也意味着一定的风险。我们不能将生命健康的保障交给医药厂商，还要寄望于监管这道“防火墙”。也正因为这样，我们不得不把目光聚焦到药品监管上。

　　余晖

　　中国社科院工业经济研究所研究员中国经济体制改革研究会公共政策研究中心主任

　　祖述宪

　　安徽医科大学流行病学教授

　　孙东东

　　北京大学法学院教授卫生部专家委员会委员

　　插图/胡仿

　　链接

　　食品药品监管部门已查明，安徽华源违反规定生产，是导致欣弗药品不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。

　　———新华社2006年8月15日

　　所有涉药环节都需严格程序

　　新京报：“齐二药”事件之后，又发生了“欣弗”不良反应事件，药品安全成为人们关注的焦点。药品的风险管理牵涉到哪些环节？

　　余晖：药品是高风险的行业，在每个环节上出现任何差错，带来的危险都是不可想象的。所以，药品上市之前要有临床试验。像美国的新药一般要经过七年的临床试验才会出来，就是怕出现不良反应。所以应该有一些定点的医院来负责临床试验，这里有非常严格而复杂的程序。

　　即使是仿制药，比如通过了FDA认证，也要在国内完成负责任的临床试验。新药更要经过严格的审批，从实验室到医院临床，到生产、销售和使用等环节，每个环节都需要走严格的程序。

　　如果药品经过认证获得生产许可后又出现不良反应，问题就可能出现在生产环节上。

　　批量投入生产的时间不一样，批量与批量之间可能会有差异，但药品生产本就需要非常严格的控制。如果是正规药厂，经过GMP正规认证的，其中有些批量出现了问题，那就是工厂的责任。如果检测出来的结果，在各个省在不同的批量都有类似的问题，那就说明这个药本身有问题了，那其中牵涉的环节就多了。

　　在生产过程中，药品都是由药监部门定期去抽检。

　　药监部门还必须对医院的药品使用进行抽查，医院必须严格按药品管理法来做。另外，销售环节和储藏环节也可能出现问题，比如说库房通风度、光线、温度、湿度，对医药品都有影响。当然，使用环节也有可能，特别是对“欣弗”这样的不稳定的药品来说更是这样。

　　新京报：新华社报道，食品药品监管部门已查明，安徽华源违反规定生产，是导致欣弗药品不良事件的主要原因。目前药品生产中标准工艺流程的执行情况如何？

　　祖述宪：华源公司还算是大型药厂，生产条件和管理水平还不算差，尚且存在违反规定生产的情况，数以千计的小药厂就更令人担忧。去年媒体就揭露过一个“药厂”，一群嘻嘻哈哈的女工，把过期的注射液瓶泡在脏水盆里，然后换上新标签，想起来都让人恐惧，因此说这不是一个孤立的事件，其实也暴露出我国的医药特别是抗生素管理上的严重问题。

　　信息发布及时利于平息用药恐慌

　　新京报：欣弗事件后，国家药监局的发言人说，对外发布一种药品的不良反应通报并不是如人们想象的那样越早越好，应该本着科学、严谨的精神在恰当的时间对外公布。应怎么看待公开药品不良反应的时间？

　　孙东东：这次信息发布够快的了，发现问题及时发布，当然也有个时机的问题，发现一例就去发布通报也不是科学态度。

　　余晖：信息发布是药品不良反应发生后，相关部门应该做出的第一反应。即使说还未到全国通报的程度，也要去做出合适的步骤，你得在相关范围内制止它。“欣弗”事件后，虽然不见得要通报媒体，但可以而且应该立刻通报各个省的药监局及卫生部门。鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件是有一套非常严格的规程，监管部门应将实际的工作程序公开出来，这样可以引导公众正确认识药品不良反应，平息恐慌情绪。

　　遏制抗生素滥用重在加强监督

　　新京报：我们注意到，这几次医药事故，都出现在抗生素药品上。抗生素滥用与欣弗事件影响扩大之间是何种关系？

　　祖述宪：抗生素的滥用一直是医疗行业的问题，带来了不少危害。如果抗生素被严格管理，只按处方药使用，欣弗肯定不会波及这么大的范围。

　　新京报：抗生素滥用的原因是什么？

　　祖述宪：感冒伤风一般几乎都是病毒感染，抗生素在这点上没有作用，一百个感冒的人中，至多有一个人需要欣弗这样的抗生素制剂。但抗生素可以让退热退得比较快，讨病人喜欢。另外，一般的退热药片才一块多钱，但输液可以收到三五十元甚至更多，医院利润空间比较大，所以有些医生会喜欢用。

　　新京报：在抗生素管理上，我们有没有一个精确和规范的监管标准？

　　祖述宪：我们可以举例来说明。在美国，由于其副反应，克林霉素通常只用于严重的细菌感染。而我们的药品说明书上不仅没有这样写，反而夸大为具有“抗菌、抗病毒”的用途。而且，克林霉素从来就不是一线抗生素，而主要是口服制剂。在国内抗生素滥用、以及输液成风的情况下，加入这种抗生素的“输液制剂”临床风险极大。所以从一开始，就应该限制批准欣弗制剂大规模生产。

　　新京报：如何遏制抗生素滥用的情况？

　　祖述宪：医药卫生系统必须进一步与国际接轨，实行国际的药品审批和监督标准。同时对加强医生的继续教育，提高医生的医德和医疗水平，改变日益泛滥的滥用输液、滥用抗生素和靠大处方敛财等医疗陋习；还要用正确的医药常识教育大众，不迷信药物，改造我们的医疗文化。

　　药品抽检应循国际惯例

　　新京报：而据央视报道，欣弗出厂前由华源自检，省市药监局在推诿抽检责任。那么，我们目前的医药监管制度实行什么样的责任分配原则？

　　孙东东：按照药品管理

　　法，药品监管实行分级管理和属地管理，要看药厂属于哪个级别的，并由属地进行日常管辖，但日常监管只是对工艺流程进行监管，药检所也只有发生问题才能进行检查，不可能没有问题也对每个医药企业进行检查。

　　新京报：国际上是怎么做药品抽检的？

　　余晖：国际上全都是上门去抽检，这是国际通行惯例，有抽检总比只靠企业自律牢靠一些。

　　美国药品监管局是中央联邦政府来垂直管理。对每一批次的药品它都要去查，而且是从各个环节都可以去查。到你的库房里去查，到你的生产流水线上、销售环节药店、医院里的病房去查。

　　要不然，一个环节出问题都可能会出人命。即使不出人命，也会产生药源性疾病。

　　要防止垂直监管体制在基层走样

　　新京报：国家食品药品监督管理局局长邵明立刚刚在全国食品药品监督管理工作座谈会上表示要追究有关人员的责任。那么，现行监管体制在责任承担上是怎么样的呢？

　　余晖：因为省以下垂直监管，省里便对监管负有直接的责任。底下是它的代理机构。

　　当然，像欣弗出了这样的事情，要追究地方监管责任，首先是市药检所为什么没尽到责任，还有省里又是怎么监督他们的。这都是无法回避的问题。

　　新京报：地方的医药监管在实践中面临的具体执法环境是怎样的？

　　余晖：市药监局按理是由省里派人，省里发工资。但是他们是在地方的具体环境中执法的，如果说省里预算不足也有可能，所以只有在自己地盘上，不可能太强制、太严格去执法，因为毕竟在地方，有各方面的福利和利益关联。所以还是要考虑到地方的执法环境。医药行业与当地有着重大的利益关联，是当地财政收入的重要来源，如果监管太厉害，那有些地方政府可能会有所排斥。

　　而且，目前地方的药检所其实是事业单位，不是公务员系统。因为要自收自支，有可能也会为了自己的利益，非常谨慎地去做一些事情。他们也要养活自己。

　　孙东东：具体监督当然是由地方来查。但说起来容易做起来难，因为药厂与地方利益直接挂钩。这些企业往往是地方上的支柱企业。药厂生产不光是市场行为，里面还有利益关系。部门所有、隶属关系，方方面面的因素在里面。监督也不到位，连续出现这样的问题，背后实际上是制度问题导致，这不光是工作人员懈怠问题。

　　新京报：有人说我们的药厂太多了，监管就会出现盲区，你是怎么看待这种观点的？

　　余晖：是，监管幅度太大太广，如果力量不够的话，当然是管不过来。就像煤矿系统如果有太多的小煤矿，那完全监管起来，也不容易。

　　但另一方面，先进的监管有着从药品到实验、到销售、使用，各个环节都很细致的制度，责任都会分配到各个环节去。

　　像美国的FDA有九千多人，分为四个大区，不管多贵的药都是自己去买来检测。

　　孙东东：整个医药行业需要调整，这主要是体制问题。

　　像美国，医药企业有十来个大型，但它产品在世界上所占份额达到四分之一。我们国家有3000多个医药企业，产量在世界所占份额不到5%.像瑞士只有两大医药企业，茂华和罗士，也占到世界的十分之一多一点。像这种情况，我们就应该好好考虑，如何从体制上入手，把这些企业该关停并转的就关停并转，进行一些资源整合，这样也可避免资源浪费，减少监管成本。

　　依法确立医药监管的独立性与高效率

　　新京报：在我们国家加强药品安全监管方面，你有什么好建议？

　　余晖：其实不光是药品的监管，在安全健康领域（包括药品、医疗、生产安全和环保），政府的监管及其相关制度都必须得以加强。在改革和完善现有政府监管制度的过程中，有必要通过借鉴市场经济国家政府监管制度的有效经验，把握几个原则：首先，做监管要有其独立性，这是它最重要的一点。和政府其他的决策部门（比如发改委、国资委）一样，监管必须保证相对独立，不受其他部门的影响。

　　当然，独立性原则并不一定要求所有的监管机构都独立于传统的行政机构。它既可以设立在政府部门之内，也可以直接隶属最高行政机构，但为了保持它的独立性，都必须通过或修改专门的立法，明确它的职能及其与其他行政机构的关系，做到其独立性是有法可依的。

　　第二，这支队伍的专业性也很重要，包括技术力量、监管力量、手段是不是先进等。

　　更重要的是，要具备高度专业化和职业精神的行政官员和技术人员，以及在专业化的基础上建立合理配置的知识结构（技术、经济、法律、审计、管理）。为增加管制机构的行政资源，目前普遍的弥补办法是将专业监管机构设置为事业单位，但这违背了行政授权的原则。

　　最后，为了动员整个社会的力量，还必须有可问责的程序。监管机构在缺乏有效制衡和监督的条件下，很容易作出不作为、滥用权力、歧视性执法和违背程序等行政违法行为。为防止这些行为的产生，一方面，要建立完善的行政程序制度和外部监督机制；另一方面，要最大限度地强制行政机构公开其内部信息。总之，出了事情可以向相关部门问责，问责程序要透明、公开。

　　这样才能让整个社会参与监管，以弥补执法力量与资源的不足。

　　相关专题：卫生部通知停用药品欣弗