吴木銮：专利审批的透明化应是新药监管的范本

　　“健康委”设想：郑筱萸案后的药品监管走向

　　对药品监管的路径选择，目前的争论比较多。大体上有两条路：

　　一是药品质量监理，这个药品质量监理，将作为第一法律责任人，和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题，这个QP将是第一责任人。对于监理制度，国人并不陌生，最常见的就是建筑行业的监理公司。而曾经出口药品到欧盟的商人更是对此制度有切身的体会。按欧盟的规定，从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量监理签字。药品质量监理也需经药品管理机构进行资格认定，药品质量监理保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成份的定量分析和其它有关分析。一旦出现质量问题，监理公司也要与制药商承担同等责任。究其实，这种制度是行政权的一种外包形式，也是自上世纪八十年代在西方兴起的新公共管理运动中重要的一种提高监管效率的办法。从我国对行政机构、行政人员的设定来看，精简是长远、无争议的考虑。因此，引进药品监理的可行性较好。但是，从我国的建筑行业来看，监理公司还是很难避免有了“权力”就“滥用”的冲动，因此配套的约束机制必须建立。比如违规人员名单的公开和终身禁入等等。

　　二是驻厂监督员制度。今年1月17日，全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议召开。邵明立局长在会议上宣布，今年，食品药品监管部门将试行驻厂监督员制度，向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，对其加强日常监管和动态监管。这项制度普遍推广之后对药品质量监理制度是有替代效应的。从成本角度考量，监管人员亲自驻厂，就无需中介机构的反复介入。但是，驻厂监督员可以说是一种极为低级的监管手段，也使寻租和保护变得易如反掌。试想，如果警察试行进驻到所谓的高风险家庭中，那会是什么样的结果。

　　最根本的办法还是把审批的过程全部透明化。专利的申请与公开，再辅以法院的司法评判和媒体的监督，应该是药品审批和监管中学习的对象。 (吴木銮/福建)