中药首次迈向国际市场 研究规范渐获国际认可

　　由海外公司来进行中药的临床研究和市场推广，将有助于增加中药在国际市场上的信任度

　　国际先驱导报记者周而捷发自北京 在中国被称为国粹的中医药，由于有效成分及作用机理靶点难以用科学的数据来说明，因此很难走出国门，进入海外市场。

　　目前，中药大多以食品补充剂或功能食品身份出口欧美。近几年，中国中药企业以药品形式向欧美国家提出的注册申请，还几乎全部未被批准上市。不少专家指出，必须创新思路，才能排除国外药监部门的阻隔。

　　6月22日，中国军事医学科学院以“专利许可”的方式与英国植物制药公司签订了一种新型中药的合作协议，为饱受海外争议的中药走出了一条新型国际化之路。

　　研究规范逐渐获国际认可

　　这种代号为“ＮＪＳ”的新型抗痴呆中药经过军事医学科学院放射与辐射医学研究所马百平等研究人员的十年攻关，已完成全部临床前研究。

　　根据双方的协议，军事医学科学院将向英国植物制药公司转让相关技术，后者获得该药的全球专利许可权，负责临床研究及在海外的开发上市。

　　据马百平研究员介绍，ＮＪＳ是来源于传统中药的甾体皂苷类化合物。实验室研究表明，该化合物可显著改善多种痴呆模型动物的学习记忆功能、增加脑源性神经生长因子的表达等，同时，还具有安全低毒、市场前景广阔等优点。

　　英国植物制药公司总裁戴瑞·里斯对ＮＪＳ的实验室结果表示“十分兴奋”。“临床前研究的数据为产品的国际开发奠定了良好的基础，我对产品的前景十分乐观。”里斯向《国际先驱导报》表示。

　　中国军事医学科学院院长孙建中告诉《国际先驱导报》：“这是中国首次将中药知识产权许可给国际公司，标志着中国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可，是向中药国际化迈出的可喜一步。”

　　里斯表示，由海外公司来进行中药的临床研究和市场推广，将有助于增加中药在国际市场上的信任度。

　　建立与国际接轨的话语体系

　　“缺乏一种与国际接轨的话语体系”，军事医学科学院放射与辐射医学研究所副所长胡向军向《国际先驱导报》如此表述目前中医药在国际上的困境。他认为，这一点甚至不如许多生产中药的韩国和日本企业。而此次军事医学科学院选择与外国企业合作，正是看中了其“站在全球化角度上”制定临床方案和市场规划的策略。

　　“中医药目前在国际市场上的困境，主要是中国和西方在药品‘安全’、‘有效’和‘可控’等概念的理解上有明显的差异。”马百平解释说。

　　马百平表示，外国公司能够在中药的研究开发和市场推广上采取与国内不同的策略，按照外国的规矩和策略走，这样有利中医药走向国际市场。他同时表示，要在根本上解决中医药在海外上市的问题，还是需要加强基础研究，只有做到能够阐述某些中药的核心问题，才能够与西方的观念表述接轨，获得其认同。

　　孙建中院长说，从ＮＪＳ项目的研发过程中能看出中药研究机构越来越重视创新型药物的专利保护。在ＮＪＳ开发初期，军事医学科学院就申请了该药的国内专利，并在欧洲、美国、日本、韩国等多个潜在市场申请了国外专利，从而形成了围绕药物制备方法、新用途、衍生物等的专利保护网。

　　“这种以自主创新为核心，以国际标准为矛、以专利保护为盾的研究模式是一个生动的进军国际市场的案例。”孙建中说。