记者体验人血白蛋白生产检测全过程(组图)

　　(主持人)

　　共同打造有质量的生活，这里是每周质量报告，大家好。人血白蛋白是一种用于临床急救的特殊药品，和其他药品不同，它的原料来自于正常人的血液或血浆。如果原料出了问题，就会给用药安全埋下极大的隐患，所以人血白蛋白的安全性一直受到特别的关注。我们国家对于这类血液制品的原料采集、病毒检测、工艺流程、生产条件和病毒灭活都有着严格的规定和监管。从原料的采集到产品的出厂整个链条很长，工艺要求也相当的严格，那么生产企业如何确保这些产品的质量，保证消费者的安全呢?

　　(正文)

　　2006年，我国人血白蛋白已经成为全国

医院所有药品购药金额最多的药品。作为临床上抢救包括癌症在内重症和急救病人的重要药品，人血白蛋白在我国和其他血液制品一样被列为特殊药品进行管理，由于这一类药品原料的血浆质量直接关系到产品质量，所以国家从原料血浆的采集开始就有着严格的操作规范。在我国药品质量标准《中国药典》中关于血液制品原料血浆规程规定：供血浆者应一人一卡，采浆间隔不得短于2周，必须严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁供血浆。到底相关企业有没有严格按照《中国药典》的规定采血浆呢？记者来到全国最大的一家血液制品的生产企业华兰生物股份有限公司进行调查。

　　一大早，贵州贵定县村民柳忠斌和同村的几个朋友来到这家企业位于贵州龙里县的采浆站。在身份审核窗口，柳忠斌把他的采浆卡递给工作人员。记者注意到，这张采浆卡上除了他的照片外，标有他的姓名、卡号、血型等信息，另外，还有一个醒目的条形码和一个与之对应的编号01352。

　　(同期)华兰生物(龙里)采浆公司经理 崔晓虎

　　我们现在使用这套条码系统能对供浆员的身份进行有效识别，间隔时间每次来了刷卡以后都可以有提示的。

　　(正文)

　　当工作人员对柳忠斌卡上的条码进行扫描后，电脑屏幕上立刻显示出他的上一次采浆距现在已经有16天，符合《中国药典》采浆间隔不得短于两周的规定，当天能够进行采浆。

　　工作人员介绍说，和国际上通行的采浆方法一样，我国的采浆站用最先进的全自动单采浆仪把供浆员血液里的红血球、血小板等主要成分分离出来，重新输回供浆员体内，只把血液中的组织液——血浆抽取出来。这和采血的完全概念不同，由于血浆的主要成分为蛋白质和水，加上国家将供浆员供浆间隔定为每14天供一次，每次供浆量为600毫升，远低于国外的采浆频次和数量，因此不会对人的健康产生任何危害。供浆员所带采浆卡上的条码，除了能记录供浆员每次供浆的时间外，还能记录他每次检测的结果，一旦在检查和化验中出现任何异常，供浆员将被随时淘汰。

　　在通过了系统的身份核验后，系统给柳忠斌打印了一张条码纸，条码上标明了和他献浆卡条码一样的编号01352。他拿着这张条码纸和献浆卡来到了体检室。

　　医生对他进行了血压、脉搏、和内科严格检查。检查完毕并填上检查结果后，系统对他的数据进行了自动判别。全面合格之后，柳忠斌他们才被系统允许可以采集血浆样本。

　　(记者现场)

　　在这个血浆样本的采集处我们看到每个采浆员手上都带着三样东西，一个是标有条形码的试管，还有一张条码纸，还有本身的采浆卡。这三个东西有一个唯一相同的条形码，据工作人员介绍这个条形码将贯穿采浆员采浆的全过程以及随后血液制品的生产环节，对于保障原料血浆的质量有着非常重要的作用。

　　(正文)

　　再次身份核对后，柳忠斌的血浆样品被装入到贴有他条形码的一次性试管里。在检测室，检测人员立刻用先进的试剂盒对血浆样品进行逐一检测。

　　两小时后，电脑显示出检测的结果，柳忠斌的各项检测结果都为阴性，其他供浆员的血浆样本的检测也都呈现阴性。

　　在采浆室外的大厅，柳忠斌的条码被再次扫入电脑，逐一核对并确认无误后，他才被允许套上鞋套，进入机器采浆厅。

　　(同期)华兰生物董事长 安康

　　从1998年国家实行机器采浆以来到现在全国没有发生一例因为采浆造成的乙肝、艾滋、丙肝的污染。机采浆全部用的是密封的设备，所用的耗材都是一次性的，都是有国家批准文号的产品，采浆过程中献血源的筛选、血液的检测，采浆条件，人流物流，包括血液的保存都制订了严格的标准。只有把这些标准执行好才能保证血液制品安全

　　(正文)

　　供浆员献浆完毕后，采好血浆的收集袋连同一根长长的导管被工作人员截了下来。随后，这些带着导管的血浆袋被迅速送到一间小屋里。只见工作人员将导管末端用热合仪封闭后，将采集袋里的血浆挤向导管。当导管里的血浆注满以后，工作人员迅速地在热合仪上将导管分成了三截。

　　(同期)工作人员

　　我们这里本身采集之前都检验合格的，但是必须要留第一节标本，保存期是半年，要等总公司那边用血浆的时候用第二节标本做化验，如果不合格的话用第三节做复查。

　　(正文)

　　《中国药典》规定：血浆袋标签上应包括供血浆者的姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。记者发现，柳忠斌的血浆袋标签上印制的编号和他进入浆站以来一直伴随着他的条码纸一样都是01352，上面的采血浆日期标明为2007年7月25日。条码印好后，工作人员随即把另外几个标有01352的小条码贴在了三截导管上。

　　根据《中国药典》规定：血浆采集后，应在6小时内冻结，置于-20℃以下保存。这批血浆随即被送到了急冻室，经过4小时后，冻好的血浆被移送到了-20℃的冷库里保存。

　　(主持人)

　　用这个像身份证一样的条码和编号贯穿采浆环节的各个环节，这种杜绝人为因素的控制方法既便捷、方便又准确、可靠。不仅如此，这个条码还将一直伴随接下来的所有生产环节，以确保这类血液制品的安全。

　　(正文)

　　经过几天的长途跋涉，从贵州各个浆站收集的血浆用冷藏车运到了这家企业的生产总部。据企业的工作人员告诉记者，我们一直关注的那袋条码为01352的血浆也在其中。在冷藏车车门打开的同时，工作人员迅速将挂在车里的一个黄匣子取了出来。

　　(同期)华兰生物总经理 林小军

　　这是一个冷藏运输车的自动温度记录仪，它每三个小时要自动记录一下，记录的数据完全储存到盒里面，人工是不能改变的，原料血浆里面富含有丰富的蛋白质和凝血因子，对温度非常敏感，为了保证它的活性和它的稳定性和质量，所以我们还每小时规定我们的员工要由人工检测它的温度，保证汽车运输过程中它的温度万无一失。

　　(正文)

　　《中国药典》规定：冰冻血浆应于-15℃以下运输，并有记录。记者注意到，由人工记录的温度显示，这一车血浆在运输过程中的温度都在-15℃以下。随后，记者来到工作人员的办公室，看到了从这个黄匣子里导出的数据。

　　(同期)工作人员

　　从现在的图表上可以看出来，冷藏车的升温过程和到达后的降温过程里面都是符合的，最低的温度是负17.5度，最高的温度是负15度，所以从这个图表可以看出来我们的血浆温度在运输过程中都是符合要求的。

　　(正文)

　　符合运输温度控制的血浆被迅速转运到了储存库里，库房的温度显示为-24℃。完全符合国家规定。

　　随后，工人开始了投浆生产前的检验工作，他告诉记者，为了保证人血白蛋白和其他血液制品的质量，在生产之前原料血浆要通过三道防线的检测。只见他首先把在浆站保留的两截导管从浆袋上剪了下来。

　　(同期)工人

　　这个浆里面的小血浆跟大浆是一致的，所以我剪下来以后做化验，看看有没有病浆。如果有的话把这个病浆挑出来。

　　记者：根据这个条码就可以挑出来？

　　对，这个(导管上)条码跟这个(血浆袋上)是一致的，可以对一下。

　　(正文)

　　接着，每个供浆员将导管里的血浆倒进了试管，他们献浆时贯穿始终的条码也被依次扫描，全自动的检测仪开始了用酶标法对血浆样本的检测。

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