人血白蛋白样品在白兔身上注射进行校验

　　(同期)检验人员

　　我们现在目前常规检测六项，有乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体、梅毒螺旋体、蛋白(含量)、转氨酶。

　　记者：要什么样的情况下才能把这个血浆投入到下一步的生产中间呢？

　　必须是六项全部合格才可以。

　　(正文)

　　为了验证这种仪器的准确度，记者在检验人员的帮助下作了一个实验，在仪器工作的间隙，汲出了一点乙肝表面抗原的阳性对照标本注入试剂盒的空白位置——F8这个座标位置里。

　　一个小时后，试剂盒的检测结果出来了，在记者注入乙肝表面抗原的F8座标位置上，显现出黄色。

　　记者注意到，除了F8位置在电脑显示检测结果为阳性外，包括条码号为01352的那袋血浆样本在内，其他血浆样本的检测结果都是阴性。虽然用酶标法检测准确率很高。但是，检验人员告诉记者，为了保证血液制品的万无一失，这些血浆样本还必须要通过第二道安全防线——采用国际上最先进的PCR检测法来检测病毒核酸，从而进一步准确判定原料血浆是否安全。

　　在酶标法和PCR检测结果都合格之后，准备投料的血浆被送到了投料准备间消毒。在消毒间，记者注意到，这批血浆并不是柳忠斌他们7月25日献的那批浆，而是他们4月20日献的浆。工作人员告诉记者，这就是他们的第三道防线。

　　(同期)检验人员

　　根据国内专家研究认为，肝炎病毒从病毒感染到被检测出来还存在60到90天的窗口期，在这段时间内就目前的检测方法有可能存在漏检，所以我们将采集的合格的原料血浆一般要先存放90天，将献浆员的血浆标本经过再次的病毒筛查并且检测合格后才将其90天之前的原料血浆投入生产，这样可以更好的保证原料血浆的安全性。

　　(正文)

　　消毒完血浆后，工人们也开始了全面消毒，准备进入生产线。记者也和所携带的设备经过严格的消毒后才被允许进入生产现场。

　　(同期)工人

　　我们现所处的位置就是万级的缓冲过道， 我们进入这个万级缓冲过道要经过四次严格的更衣程序和手消毒，我们的衣服都是经过高压消毒的，就是为了防止人体的皮屑和尘类物质脱落，确保空气的洁净度。

　　(正文)

　　进入生产线以后的血浆由工人将浆袋逐一剪开，统一倒进了融浆罐。原料血浆完全溶化后，通过密闭的管道输送进了人血白蛋白的蛋白分离间。

　　在蛋白分离间，空气洁净程度达到了每个培养皿里沉降菌数不超过3个的万级，原料血浆在事先设定好的反应条件下按步骤逐层分离出各种人凝血因子、人血白蛋白等产品，在这一过程中，为了保证每一批次的产品质量均一，所有的工作都是自动控制的。

　　(同期)华兰生物生产总监 马小伟

　　整个产品的输送过程中，包括在反映过程中在密闭的状态下进行的。在生产过程中制品不暴露，完全处于一个密封状态下，所有的控制都是自动控制，避免人为因素造成偏差的影响，使批与批的质量达到稳定。

　　(正文)

　　当白蛋白从原料血浆中分离后，将通过密闭的管道送进病毒和生物的灭活罐。记者注意到，从这个灭活罐里还延伸出六根电线连接到了电脑上。

　　(同期)检测人员

　　我们在罐内设置了六个点，六根线就固定在这六个不同的位置，上中下三个部位。这个就是温度传感器通过这个设备实时监控温度，通过数据线传输到电脑上进行一个数据的记录。国家规定的温度控制标准是60度正负0.5度，在我们公司内控标准是正负0.2度，现在我们正在验证的数据是(正负)0.18度，完全符合国家的标准。我们通过这样一个温度分布均匀的测试，完全保证了人血白蛋白巴氏灭活的安全有效。

　　(正文)

　　经过严格的病毒巴氏灭活之后，人血白蛋白通过密闭的管道进入到空气洁净度要求更高，达到每个培养皿上沉降菌数不超过1个的百级罐装区域。

　　(记者现场)

　　在我的身后是目前国际上最先进的清洗灭菌以及分装的设备，在这条生产线上面瓶子从那边自动的往下面流，它的清洗和消毒环节都是在密闭空气洁净度要求程度非常高的百级条件下进行的。但是，我看到在生产线还有这样套着不锈钢环的小瓶，他们是起什么样的作用的呢？

　　(同期)华兰生物副总经理 潘若文

　　这个是用来检验分装装量的，我们每分钟一千瓶就要随机抽取一个空瓶称重，记下重量以后做好标记放到这个传送带上进行洗涤，当这个具有特殊标记的瓶子分装好制品以后我们要从分装线上取下称重，在两次瓶子的重量之差我们再根据密度折换成体积以来确保是否按照要求分装。

　　(正文)

　　这时，检测人员正在称重的空瓶重量为54.94克，随后，这个空瓶被套上了21号不锈钢环送到了生产线上，当这个瓶子人血白蛋白之后，检验人员将它拿出包装线在一旁称重。《中国药典》关于生物制品分装规程规定：瓶装制品的实际分装量应多于标签标示量，分装50毫升补加1毫升，保证做到每瓶的抽出量不低于标签上所标明的数量。这时，记者注意到，装好产品的标记为21号的玻璃瓶重量为108.51克，减去空瓶重量得出内装产品的质量为53.57克，换算成体积为53.23毫升，完全符合国家规定。

　　从生产线下来，包装好的人血白蛋白需要在31℃的温度下孵放14天，看是否有变混变质现象。而从生产线上直接取得的同一批次人血白蛋白样品，连同监测生产环境是否达标的培养皿，也将放到不同温度的培养箱中进行细菌培养，只有两方面检验合格之后，才能把一个批次的人血白蛋白送进灯检室仔细检验外包装。

　　据工人介绍，像裂纹和匝口这样外包装不合格的产品大概占不到总产品的千分之五，但他们依然要通过逐瓶检验把它们挑出来。 每批次的人血白蛋白产品经过孵放、灯检之后，还将抽取同批次样品注射在白兔和小白鼠身上进行热源反应和生物毒性的试验。当每批次产品分别注入三只白兔体内后，温度传感器会将这三只兔子的体温变化直接传递到电脑上。这时，显示屏也将即时显现它们的温度变化情况。

　　(同期)检验人员

　　国家药典规定单只兔子升温不超过0.6度，(三只兔子)升温总和不超过1.4度，就说这个热源值合格。我们做的这批04028这批(三只兔子)升温总和是0.9度，小于1.4度，单只最高是0.4度，小于0.6度，所以判定这批人血白蛋白是合格的。

　　(正文)

　　白兔的体温升高值符合国家规定标准值，小白鼠在注射后依然健康生长，无任何不良反应后，这批次的人血白蛋白产品才能进入2-8 ℃的仓库中储存，等待国家的批签发检验。

　　(同期)新乡市食品药品监督管理局驻华兰公司监督员 杨敬鹏

　　按照生物制品批签发要求必须由我们驻厂监督员现场抽样并封样，由他们企业送到中检所或者是北京市药品检验所进行检验，检验合格之后下发批签发合格证，然后公司根据这个合格证才能上市销售。

　　(正文)

　　经过两个月，企业送检的人血白蛋白样品在经过国家药监局授权的药检所检验合格后才能取得国家批签发合格证。根据国家《生物制品批签发管理办法》规定:每一箱人血白蛋白产品都必须有批号相同的批签发合格证才能允许出厂，通过2-8℃的冷链运输车运送到各医院和医药批发单位。

　　据了解，今年以来，国家已开始在一些高风险药品生产企业实行驻厂监督员制度。目前，所有血液制品生产企业已经完成了派驻监督员的工作。各个企业也在监督员的监督下积极对生产环节进行整治，完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，消除安全隐患，防范重大制品事故的发生。同时，国家还制定了《药品GMP飞行检查规定》制度，依法严肃查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为。目前，全国30多家血液制品生产厂家在生产过程中会随时接受到各级药监局不定期、不通知的全方位飞行检查。

　　(主持人)

　　药品质量关乎百姓生命。近年来，国家药监部门在药品生产企业中全面推行药品生产质量管理规范，也就是GMP，为了进一步提高血液制品的安全性，从明年开始，我们国家还将实施原料血浆检疫期制度，一项项新的措施将进一步完善对药品生产、流通、使用全过程的监管，确保药品质量，保障消费者的用药安全。共同打造有质量的生活，这里是每周质量报告，下周再见。