我国将禁止新药注册数据“共享”

　　本报讯

　　（记者周思详）近日，国家食品药品监督管理局药品注册司传出消息，我国将叫停药品注册申请中同一试验数据被不同申报者共同“借鉴”的行为，并引入和完善数据保护制度，以改变药企低水平重复生产、同品种竞相仿制的局面。

　　事实上，数据保护是另一种知识产权保护形式。它对于国内的众多制药企业来说还是一个新鲜的名词，然而在欧美日等发达国家和地区，这已经是与专利保护紧密相连的当务之急。

　　药品数据需花费巨资取得

　　记者在日前举行的“2005药品数据保护国际研讨会”上了解到，药品在注册过程中，开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明药品的安全性和有效性。目前平均一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费10年~12年和8亿美元。因此，数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品注册申请，从而保护对新药发现的积极性。

　　与会的欧盟企业总司的MarianaGu-malius女士表示，就提供保护的责任方而言，与专利保护不同，数据保护的主要责任在政府部门，而不是提供申请数据的药品开发商。但是，数据保护期限的长短，在《与贸易有关的知识产权协议》中并没有明确规定，大多数国家提供从新化学成分批准之日起5~15年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报，也可以在数据保护期过后，方便药品仿制商产品的注册；并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低，更快地进入市场。

　　设新规保护新药市场

　　商务部条法司司长陈福利在会上表示，中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

　　与此同时我国增加了专利联结的有关规定，在新药专利失效前不准仿制药品上市，以保护新药市场。这些规定都极大地增加了跨国和本土企业在中国研制创新药物的信心。（来源：广州日报）