药品说明书何时不再雾里看花(图)

http://www.sina.com.cn 2005年07月30日06:06 河南报业网-大河报

　　处方、购药票据、药品说明书被称为“三大天书”。糖尿病患者李先生每次拿到“三大天书”时，都要琢磨很长时间，却每每无果而终。他告诉记者，处方、购药票据看不懂也就算了，但药品说明书“吃”不透，吃亏可就大了！

　　药品说明书服药时的重中之重

　　药品说明书与药品同等重要。

　　申请新药时，必须附带药品说明书，说明书内容由国家食品药品监督管理局进行严格审定。

　　审定后的说明书是药品的法定文件，不得随意修改。河南中医学院执业药师培训中心主任李根林副教授说，2001年以前，药品说明书格式较为混乱，有的说明书把不良反应、禁忌证写在“注意事项”中；有的把药理作用、适应证写在“作用与用途”中。

　　2001年12月1日实施的新《药品管理法》对药品说明书进行了规范:药品包装盒内必须有说明书。说明书一般包括化学名称、结构式、性状、适应证、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、有效期、贮藏、包装、批准文号等内容。

　　李根林副教授说，药品说明书是为了方便病人、服务病人而存在。但记者调查发现，虽然现在的药品说明书没有了“纯天然药物”、“首选药物”等不科学、不客观的内容，但仍然存在着用词意思模糊、不方便病人使用的现象。

　　不“缺斤短两”却“说而不明”

　　7月19日下午,记者在郑州市黄河路一家医药超市发现,药品说明书上“名称”、“性状”、“药代动力学”等项目应有尽有,没有“缺斤短两”现象,可内容却“说而不明”、模糊不清。

　　一中年女性拿着某厂家生产的罗红霉素胶囊向营业员咨询。原来,在“用量”一栏中写着“成人一次150mg,一日两次”。她不明白,到底应该吃几粒。最后好不容易在药品外包装的左下方看到“每粒75mg”,才知道一次服两粒。

　　其实,早在2000年10月,国家食品药品监督管理局就规定:药品除标示单位含量外,还应使用通俗易懂的文字,如“一次×片、一日×次”等标明使用剂量。

　　一位老太太向记者抱怨说,家里放着很多没吃完的板装药,虽然没过期,却因为不知道一天吃几次、一次吃几粒(片)而不得不扔掉。原来,用法、用量都在药品说明书上,但说明书早就找不到了。老太太很纳闷:板装药的背面为什么不写上用法与用量呢?

　　儿童用药应减量,但减多少呢?有的药品说明书要求按孩子的体表面积算出用药量,有的要求按体重计算。但实际上家长根本没办法精确地算出用药量。

　　肝肾功能不全者慎用误解蒙了几代人

　　“肝肾功能不全者慎用”这句警示,几乎出现在任何一份药品说明书中。河南中医学院一附院消化内科张照兰教授说,对“肝肾功能不全者慎用”含义的误解“蒙”了几代人。

　　孙女士就是被“蒙”者之一。她年轻时患过肾炎,经治疗后再没有犯过。4年前她患了带状疱疹,需服用抗病毒药阿昔洛韦,细心的家人看到说明书上标有“肝肾功能不全者慎用”,坚决不让其服用。

　　孙女士到药店一看,发现几乎所有抗病毒药的说明书上都写有“肝肾功能不全者慎用或禁用”,只好选择外涂药膏。缺少了抗病毒药的“帮助”,孙女士落下了神经痛的后遗症,阴天下雨更是疼得厉害。张照兰教授说,药物的排泄方式各不相同,有的通过肝脏,有的则通过肾脏,因此用药时必须注意患者的肝、肾功能。可大部分药品说明书对肝肾功能不全者慎用仅点到为止,并没有详细的说明。

　　肝肾功能不全者不能和患过肝病、肾病画等号。医学上认为,即使患过肝病,转氨酶没有明显升高,肝功能也是正常的。一般来说,肝功能不全主要指胆红素代谢异常,白蛋白合成、凝血因子功能降低;肾功能不全指血肌酐、尿素氮等超过正常值。

　　中成药晦涩说明待翻译

　　中成药说明书相对于西药说明书少了分子式、化学结构式、药代动力学等“高深”内容,但功能与主治等,仍让人不知所云。

　　木香顺气丸的说明书功能与主治一项写着:行气化湿、健脾和胃,用于脘腹胀痛、嗳气;香砂开胃丸的功能与主治是:健脾、燥湿,用于胃脘胀痛。“行气化湿”、“脘腹”、“嗳气”、“燥湿”等是什么意思?

　　李根林副教授向记者“翻译”道,如“胃脘”,中医所指并非胃部,而是上腹部;又如“心痛欲死,速觅元胡”,这里的“心”并非心脏,而是胃部。他告诉记者,中成药的功能与主治国家都有标准,厂家必须按照规定的内容书写。有时候中医的术语很难“翻译”,极易“翻译”错误或出现偏颇。

　　4000多种非处方药说明书更通俗

　　非处方药是指患者可以不凭医师处方,在药店购买、使用的药品。非处方药外包装上有一个椭圆形(红色代表甲类非处方药、绿色代表乙类非处方药)标志,上写有反白的“OTC”字样。

　　人们经常服用的健胃消食片、西瓜霜含片、维C银翘片、藿香正气水、清热解毒口服液等均属非处方药。非处方药无需医生的处方,识别、看懂药品说明书更为重要。

　　近日,从国家药品不良反应监测中心传来好消息:4000多种非处方药新说明书将在十一前后面世。据了解,国家药监局至今已公布14个批次、4000多种非处方药,其中2/3属于中成药。以往中成药的说明书用了较多专业术语,这次修订将以更加通俗易懂的语言解释药效及主治功能。

　　李根林副教授说,早在2001年,美国就对药品说明书中的晦涩语言动了“刀子”,当时美国每年有十几万人因看不懂药品说明书而导致用药错误死亡,美国食品药品管理局为了遏制这类事件的发生,要求药品说明书更浅显易懂。

　　疗效如何不信广告信说明

　　去年8月份,记者在某医药商场看到一种宣称可以治愈乙肝的药物。营业员称“小三阳”服用五到六个疗程,“大三阳”只需六到七个疗程即可转阴,并且不会反弹。

　　营业员还称,服用该药可治愈肝纤维化和肝硬化。但该药说明书的适应证一栏中仅写着“养肝益肾、清利湿热,适用于慢性乙肝、肝肾亏虚兼有湿热的患者,对目黄、尿黄、肝区疼痛、纳差乏力、脘闷恶心等症状有改善作用”,并未提及可以治疗肝纤维化、肝硬化。

　　河南省食品药品监督管理局药品流通处葛洪模处长提醒,购药时不要轻易相信营业员提供的宣传资料,应以药品说明书为准。记者蔡建华

　　药品说明书里的“安全学”

　　药品说明书里大有学问,要注意如下关键点:

　　一看药名。药品的名字通常可分为商品名或通用名、化学名。通用名和化学名是世界通用的,一般以英文和译文表示。而每一家药厂都可为它的产品取一个商品名。因此,相同成分的药品或学名相同的药品,可有很多商品名。

　　二看适应证,也就是药品的作用与用途。一般药品会根据药品的药理作用及临床应用情况,将确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。三看用法与用量。说明书上的药品用量通常指成人剂量,儿童剂量则要根据年龄或体重计算。有些药品也有注明儿童用量的。药物用量常注明一日几次,每次多少量;儿童常用每日每公斤体重多少量来表示。有些药物如生化制剂,常用“生物效价”来计算用量,并以“国际单位”(IU)来表示。中药计量单位以克来表示。至于药品的用法,则需根据该药的剂型和特性,注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。

　　四看不良反应。不良反应除与药物本身的特性有关外,还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐,有些药物对肝肾有毒性,容易引起肝、肾功能损害。

　　五看注意事项。为了指导病人安全用药,药品必须列出该药的慎用、忌用和禁用对象。对于具有禁忌证的,绝对不能服用,慎用的药物一定要在医生指导下小心使用,密切监测不良反应。

　　最后,还要仔细注意药品的规格、贮藏方法和有效期(保质期、失效期)。在贮藏上,多数药品均需避光,密闭并在阴凉干燥处保存;许多生物制品均需冷藏或低温保存。同时,许多药品注明有效期,药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。徐寿松黄庭钧

　　责任编辑：李胜利