苏州659种医院制剂过审批关_新闻中心

苏州659种医院制剂过审批关

http://www.sina.com.cn 2005年08月02日06:37 人民网-江南时报

针对目前医疗机构制剂存在的一些弊端，国家食品药品监督管理局出台了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，并于昨天正式实施。昨天从苏州市食品药品监督管理局获悉，苏州医疗机构原有制剂达2000多种，经江苏省食品药品监督局核准后，已有659种医院制剂通过审批。　　所谓医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。长期以来，包装形象差、成分不明、质量难以确保，这是很多拿到处方的患者对医院制剂的第一印象。相比一般经过有关部门审批和检查的非“自制”药品，医院的“自制”药剂在一些检验程序上相对宽松，资金投入也较少。比如，市面所售药物审批周期较大，可能要1－2年甚至更长的时间，而医院制剂审批时间只需半年左右。此外，医院制剂很少像市售药物一样要接受多重检查。　　据苏州市食品药品监督管理局政策法规处宋家龙处长介绍，在《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》出台前，国家药监部门虽然对医院制剂有所制约，但总体来说是非常宽松的，因为对一部分的医院制剂进行约束是无法从真正意义上根除医院制剂带来的弊端。医院制剂作为临床药剂的补充，自然有其存在的需要，但如果不加以管理，将不利于医院药剂规范有效的使用。　　据苏州市中医医院药剂科沈主任介绍，中医院的医院制剂品种较多，目前有61种获得批准文号，医院制剂占临床用药的15％左右。对此，宋处长介绍，自1985年开始有医院制剂以来，苏州全市共有2000多种医院制剂，经过市药监部门的检验，于前段时间向省药监部门报批700余种药品，目前有659种药品获得批准文号。此外，苏州全市有22家医院持有《医疗机构制剂注册批件》，其中14家正在提出进一步申请。　　宋处长提出，新办法的实施对提升医院制剂的质量是一个很好的推动。新办法正式实施后，将于近日对苏州全市医院药剂进行检查和监督，并针对目前苏州药剂主要存在的医院制剂生产环境问题进行严格监督和管理。　　戴洁　　《江南时报》 (2005年08月02日第二十八版)