药监部门加大疫苗监管力度

　　易明

　　自今年6月1日《疫苗流通和预防接种管理条例》开始实施以来,特别是安徽甲肝疫苗接种风波之后,为保证疫苗质量稳定可靠,群众用药安全有效，我国各级药品监督管理部门均加大了对疫苗的监管力度。

　　国家食品药品监督管理局于7月12日启动疫苗生产专项检查，派出6个检查组分赴27家疫苗生产企业，对疫苗的生产进行药品GMP跟踪检查。7月份首先对13家狂犬病疫苗生产企业进行专项检查，8月中旬—9月下旬对14家疫苗生产企业进行菌毒种专项检查。检查重点内容为：狂犬病疫苗生产基本情况、疫苗生产法定工艺执行情况、疫苗的菌毒种库管理、疫苗生产质量管理及实施GMP情况、销售渠道及方式是否符合《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关规定。对在检查中发现有违规生产行为的企业，将依法作出处理。

　　7月11日，北京市药品监督管理局出台全面加强疫苗生产、流通等诸环节质量监督管理措施，将疫苗纳入全市重点监督管理对象，层层细化监督管理职责：市药品监督管理局市场处负责疫苗流通监督管理，安全监督管理处负责疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗质量监督管理；全市各区县药品监督管理分局各有一名副局长担任本辖区疫苗监督管理负责人，市场监督管理科长和安全监督管理科长担任本辖区疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位监督管理责任人，负责组织实施对上述单位的现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等。同时，该局要求每家疫苗生产、批发企业和疾病预防控制机构、疫苗接种单位确定一名疫苗管理负责人和联系人，负责本企业或单位的疫苗管理，落实监督管理部门提出的相关要求。

　　北京市药品监管局还将严格疫苗批发的市场准入，建立日常巡查制度，有计划地按照层级分工对疫苗生产企业、批发企业、疾病预防控制机构和接种单位实施抽查和检查，对存在安全隐患的企业或单位，加大检查频次，并及时向卫生行政部门通报情况。

　　海南省食品药品监督管理局近日出台了《海南省疫苗批发企业验收实施细则（试行）》，《细则》对疫苗批发企业的疫苗储存运输设备、技术人员要求、质量管理制度等作了详细规定。今后，凡不符合《细则》规定条件的药品批发企业将不得经营疫苗。