乌鲁木齐市妇幼保健院购无证企业器械 已被查扣

　　（乌鲁木齐晚报记者 黄伟 通讯员崔志和2005-10-17）

　　乌鲁木齐市妇幼保健院在招标中从一家无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进了一套医疗设备（射频综合治疗仪），现已为近百名妇科疾病患者实施了手术。14日，市药监局第一分局已扣押了这套医疗设备。据药监执法人员介绍，此类案件在新疆尚属首例。

　　9月底，乌鲁木齐市药监局第一分局接举报，对市妇幼保健院购进的天津市赛盟医疗科技有限公司生产的“TJSM-RF-Ⅲ型射频综合治疗仪”相关事项进行调查，发现随机携带的《临床应用指南》手册中的适用范围与该产品的产品注册证书的适用范围不同。经与自治区食品药品监督管理局医疗器械处核实，销售该医疗器械的乌鲁木齐盛世华银电子有限公司，在新疆并未取得《医疗器械经营企业许可证》。

　　在市妇幼保健院调查时，药监局执法人员提取了乌鲁木齐盛世华银电子有限公司与医院签订的《购销合同》、该公司给院方出具的销售发票以及该院首付给该公司90%的货款支票存根。经向该院使用这套设备的科室负责人调查，该院自今年初使用该设备到正式购进至今，已做子宫肌瘤、内膜消融、宫颈糜烂等手术近百例，并都已收取费用。据调查，该设备的产品注册证书上并未被国家食品药品监督管理局批准内膜消融、宫颈糜烂等适用项目。

　　根据国家《医疗器械注册管理办法》的有关规定，销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

　　经调查，乌鲁木齐盛世华银电子有限公司经天津市赛盟医疗科技有限公司委托全权办理中标产品合同签订及付款事项。执法人员先后4次到该公司的注册地址进行调查，但每次均是大门紧闭，未能见到任何工作人员。

　　在调查的同时，执法人员还了解到，目前天津市赛盟医疗科技有限公司还正与乌市市内一家医院进行该产品的投标活动，而提供给该院的产品注册证书的注册号是相同序号的（试）字号和（准）字号两种不同的注册证书。通过对该公司授权委托人调查，两份证书均由天津市赛盟医疗科技有限公司提供。

　　据药监执法人员介绍，同一种产品不可能同时出现上述两种注册证书，因此药监部门怀疑天津市赛盟医疗科技有限公司涉嫌伪造《医疗器械注册证》。目前，药监部门正与国家食品药品监督管理局核实此事。

　　现市药监局第一分局已对购进该设备的市妇幼保健院立案调查，本报将继续关注此事。:

　　（责任编辑：高毅