中药将首次接受FDA要求评估

　　人民网北京10月26日讯记者王鹏报道：昨天，美国信纳克医药研究公司(SYNARC)与贵州同济堂制药股份有限公司在北京签署了一项根据美国食品药品监督管理局(FDA)的要求对中药仙灵骨葆胶囊进行国际认证的合同。根据合同，信纳克将为同济堂生产的药品仙灵骨葆按照FDA要求进行药效评估。在试验过程中，信纳克将采取国际通行的精标准、科学影像学方法和系统质量控制等方式对所检测药品做出客观、精确的系统分析报告。

　　贵州同济堂制药股份有限公司董事长王晓春在签字仪式上介绍，中药仙灵骨葆已经全面通过了中国国家药品监督管理局GAP和GMP认证，但作为传统中医药一员，它从未接受过西方医药界严格的精确科学评估，使得该药无法进入西方尤其是美国市场。所以希望此次美国信纳克医药研究公司提供的技术服务能帮该药等传统中药进入美国乃至世界市场迈出第一步。据介绍，这是在国内大范围使用的一种中药首次接受按照FDA要求进行严格的临床药效评估。

　　中华医学会原骨质疏松分会骨科专家罗先正教授说，传统中药由于其方法学的限制，难以用西方科学认可的方法验证其临床疗效，这成为中药进入西方市场的最大障碍，同时也严重制约了中药的继续发展。这使得中国药品市场上出现了西方药品不断流入中国，而传统中药很难走出家门的尴尬局面。

　　他说，过去由于观念、标准和观测角度的不同，许多国药难以通过西方标准的检测，但有些具有明显疗效的药品是可以经得起西方标准检验的，即使在检验过程中发现一些问题，也能为中医药的不断改进提供参考。接受科学量化、客观精确的评估是世界了解中药的必经之路，同时也是中医药进入世界市场的第一步。

　　WHO骨质疏松专题组主席HarryK.Genant教授说，中药进入世界市场是中国的需要，也将为世界医药的发展作出贡献。相信信纳克能通过从仙灵骨葆开始，逐步揭开并向世界展示中药疗效的秘密。

　　卫生部科教司司长祁国民在仪式上说，要说服西方患者使用中国的草药，必须要有科学、准确的临床验证数据。国药敢于接受西方临床有效性验证也表明了对中草药的信心和对患者的责任感。