“伟哥”大战，中国能赢吗(图)

http://www.sina.com.cn 2005年11月01日14:38 金羊网-羊城晚报

　　“万艾可”被中国宣告专利无效，“辉瑞”与中国12家药厂大打讼战有自主知识产权的国产“伟哥”因此陷入困境

　　文/本报记者林丹通讯员陈宇华实习生赵丽萍

　　今年4月，北京第一中级人民法院。美国辉瑞公司与中国12家药厂及一位自然人为“万艾可”（伟哥）的口水仗打得如火如荼。珠海经济特区生化制药厂却不得不暂时为他们的国产“伟哥”———“威而得”偃旗息鼓，陷入无期等待。

　　尽管去年6月28日国家知识产权局专利复审委员会已经宣告美国辉瑞公司“万艾可”的应用专利无效，但是……

　　洋“伟哥”背后一个秘密

　　万艾可只有一种成份：西地那非

　　美国辉瑞公司的蓝色小药丸“万艾可”1998年3月上市，2000年登陆中国内地。根据其功能，中国人幽默地称之为“伟哥”。据称，“伟哥”一点都没辜负辉瑞耗时12年，耗资12亿美元的投入，仅凭“伟哥”一年入袋25亿美元。

　　然而，有一双眼睛注视“万艾可”很久了。珠海经济特区生化制药厂对“万艾可”在美国试用时出现的种种副作用了如指掌，同时，他们也意识到“万艾可”广泛的市场前景。厂长丁钉生开始潜心研究自己的“伟哥”。

　　丁钉生说：“‘万艾可’是单方药，里面只有一种成分：西地那非，一粒‘万艾可’中含有100毫克西地那非；‘威而得’是复方药，西地那非的分量很少，只有28毫克，还有其它成分，比如：阿扑吗啡。西地那非可引起外部兴奋，而阿扑吗啡是通过中枢神经传导兴奋，我们是双管齐下。”

　　西地那非最早是国外作为心血管药来研究的，不曾想其副作用超过了原来设想的主导作用。美国人“脑筋急转弯”，从西地那非的副作用中看到了商机，干脆把副作用当主作用。美国辉瑞公司曾在全球范围内对40岁以上的男女人群进行了一项大规模调查，用问卷或面谈的形式调查并分析了2.75万名40到80岁之间的男女性生活状况，发现40多岁的男性和女性对性爱依然很热衷。而40岁以上的男性有25%存在早泄和阴茎勃起障碍，其中又以亚洲男性居多；有28%的男性和39%的女性至少存在一项性功能障碍；大约60％—68%的中老年男性表示，他们非常渴望接受性功能障碍的治疗，以重新享受性生活的快乐。

　　然而，全球2300万用过“伟哥”的男人却真是几家欢喜几家愁。因服用这种蓝色小药片而突发心脏病抢救无效的新闻时有见报端，美国《视神经》杂志发表了一份研究报告，指出“万艾可”可能导致使用的男性永久性失明，目前美国已经发现14例性功能障碍患者在服用这种药后出现缺血性视神经病变。

图：“洋伟哥”真的会在中国一统天下吗？陈春鸣画

　　“辉瑞”在中国第一次遇到挑战

　　“万艾可”被宣告专利权无效

　　国内生化制药厂巧妙地避开了“陷阱”。“万艾可”是吞服药，“威而得”是含片。丁钉生说：“由于是含片，一旦有不良反应可以马上吐出来，随时中止用药。”“威而得”含在口中，被口腔粘膜和毛细血管吸收，直接进入血液，同时避免了对肝脏的损害。仅凭这两点优势，国产“伟哥”足以在国际市场分得一杯羹。

　　就在洋“伟哥”长驱直入中国内地的同时，2000年，珠海生化制药厂的“伟哥”———“威而得”获得包括西地那非合成技术、威而得制作技术在内的国家三项技术专利和一项外观专利，同时也申报了国际专利。由于“万艾可”与“威而得”的配方不同，二者之间本不应产生技术专利的冲突。

　　可是事情的发展出乎国内药厂的意料。

　　2001年9月19日，国家知识产权局批准了辉瑞对“万艾可”的主要成分“西地那非”的用途拥有专利权，保护期到2014年。就是说，辉瑞垄断了“西地那非”治疗阳萎的市场，除非用它治疗其它病。辉瑞要在中国“一统天下”。

　　自2001年9月19日起，北京市民潘华平和广州白云山医药科技发展有限公司等12家医药企业以“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不符合专利法规定为由，分别向被告专利复审委员会提出无效宣告请求。他们认为，西地那非可医治雄性动物勃起机能障碍的功效并非辉瑞的发现，并不具有创造性，他们以此获得用途专利毫无道理。这是辉瑞在中国第一次遇到挑战。

　　专利复审委员会一般由3人组成合议组，而这一次“兹事体大”，双方提供的证据材料重达92公斤，专利复审委员高度重视，成立了“阵容强大”的5人合议组。最后，专利复审委员会认为，该药品的说明书在权利要求书中不充分，不符合《专利法》。去年6月28日，宣布辉瑞公司的“万艾可”专利权无效。

　　专利纠纷旷日持久

　　国产“伟哥”火烧眉毛

　　辉瑞公司为这片小蓝片的专利之战败下阵来已不是第一次，在英国、日本、南美也都受到了阻击。

　　专利复审委员会的决定对于“威而得”研制的推进不啻是个喜讯。然而，美国辉瑞公司的野心并未因此罢休。

　　去年9月28日，不服国家专利复审委员会判决的辉瑞公司把国家专利复审委员会告上法庭，潘华平等国内12家医药企业被追加为第三人。

　　今年4月14日北京第一中院开庭审理此案时，辉瑞一方200多人旁听。

　　据称，辉瑞宣传与媒介经理王勋彪曾放言：“在案件了结之前，国内药企肯定拿不到生产批准文号！”

　　王勋彪的话似乎应验，这场专利纷争至今没有结束，有关部门不再批准珠海生化制药厂的“威而得”继续二期临床。本来，一期临床后可以自动转入二期，但是，这一次例外了。

　　专利纠纷可能会旷日持久，即使一审有了结果，双方任何一方不服，法律程序都会继续走下去。财大气粗的辉瑞当然不在乎，丁钉生却急得火烧眉毛：“我们为‘威而得’已投入了500万元科研费，一期临床又投入了80万元，如果不能及时进入市场，我们的资金压力很大。其它新药的研制也不得不搁置。”

　　丁钉生感到茫然：洋“伟哥”来了，我们拥有自主知识产权的国产“伟哥”就该自动缴械？

　　国家专利复审委员会专家赵家祥对本报记者说，在终审判决前，辉瑞的“万艾可”仍然受到专利的保护，生化制药厂的“威而得”有专利在先，只要还有效就可以继续临床或生产。

　　（晓航／编制）