药物说明书必须“有一说一”_新闻中心

药物说明书必须“有一说一”

http://www.sina.com.cn 2006年03月24日14:46 新民晚报

国家药监局日前专门向各省市药监部门发出《关于修订三磷酸胞苷二钠制剂说明书的通知》，通知指出，作为辅酶类药物的“三磷酸胞苷二钠”，国内有数十家药品生产企业获得原料、注射、粉针药品的批准文号，但其说明书却亟待删改修订，否则极易对购买和使用者产生误导。　　国家药监局要求从说明书中必须删除的药品适应症有：植物神经紊乱和神经官能症、心功能不全、进行性心肌萎缩、肝炎。通知特别强调指出，这些辅酶类药不仅缺乏治疗心功能不全的依据，而且对窦房结有明显抑制作用，故不能排除有加重心功能不全的可能。此外，此类药品的说明书上原先已注明少数患者用药后会出现轻度谷丙转氨酶升高，提请肝肾功能不全者慎用，而一些说明书却标注具有保肝、降酶等治疗肝炎的作用，无疑自相矛盾。　　国家药监局责成所有相关企业尽快修订辅酶类药品的说明书和包装标签，并于《通知》下发之日起40日内向企业所在地省级食品药品监督管理局申报备案，之后不得再使用原药品说明书和包装标签。规范后的此类药物适应症文字说明仅为“颅脑外伤后综合征及其后遗症的辅助治疗”。本报记者习慧泽