事发突然的背后“奥美定”预警九年空白 | |
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http://www.sina.com.cn 2006年05月18日06:05 浙江日报 | |
纵观近期发生的药品信任危机,最直接的感受是突然。谁也没有想到,这些上市已久、通过层层检验、层层审核、临床运用已久的药品和医疗器械,竟然还会暗藏安全隐患。事件发生后,不能不引起公众的疑惑。 注射隆胸材料聚丙烯酰胺水凝胶事件的发展过程,或许能够给出答案:1997年12月,聚丙烯酰胺水凝胶以“英捷尔法勒”的商品名,经国家药监局批准正式进入中国;1998年 聚丙烯酰胺水凝胶从进入中国到被全面封杀,经过近9年的时间。9年中,无数消费者因接受注射而产生不良反应,但有关部门却忽视了这些情况,也忽视了富华公司被取消代理权是因为其违反规定向体内注射聚丙烯酰胺水凝胶。正是对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善,让奥美定有了上市销售的空间。 药品上市前符合审批标准,不等于上市后可以不加监管。尽管药品制造商对药品安全负有最直接的责任,但基于医疗行业的特殊性和医疗职业的专业性,有关部门必须将“一次性审批”变为“长效监管”,加强药品、医疗器械在使用过程中的效果监测。否则,就算通过GMP的药厂也可能会生产假药。 对监管部门来说,发现问题并纠正此前做出的审批决定并非“下不了台”,而是会得到公众的支持。这一点,新加坡政府在博士伦事件中的行为值得学习:当角膜炎患病人数激增的最终原因尚未找到时,政府就在第一时间发布预警信息,并及时叫停相关护理液的销售,在最大限度上保护公众的身体健康。 亡羊补牢,为时未晚。面对药品信任危机,公众期待监管者第一时间的反应,以遏制嫌疑药品在市场上的进一步流通。 相关专题:注射隆胸叫停始末 |