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上海药品监管网络全覆盖


http://www.sina.com.cn 2006年09月23日10:26 解放日报

  本报讯(见习记者任翀)头天晚上8时20分接到举报,翌日上午10时前就已查获100余箱、价值超过100万元的过期药品。日前,本市食药监管局宝山分局迅速出击,将一个制售假药窝点“一锅端”。市食药监管局有关负责人表示,本市药品监管网络已基本实现全覆盖,为市民用药安全保驾护航。

  药品安全,源头在于生产企业。在监管网络中,生产企业成为重点。目前,本市药

品生产企业全部通过GMP(药品生产质量管理规范)认证,无论硬件设施还是软件管理水平都有了大幅提高,但个别企业仍存在通过GMP认证后松懈管理的现象。针对这一现象,药监部门在原先定期检查、跟踪检查的基础上,采用不通知企业、直接到达生产现场的“飞行检查”手段,对企业实行动态监管。前不久,本市选取15家在日常检查中存在一定问题的企业进行“飞行检查”,其中7家被当场发现存在操作漏洞。据透露,目前本市“飞行检查”的比例超过企业总数的15%,以后还将有所增加。

  作为特大型城市,上海的外来人口数量众多、流动性强,药品市场的需求差异也比较大,对此必须加强全方位的监控。监管部门详细罗列了药品流通分布表格:144家药品生产企业、128家药品批发企业、2300多家药品零售企业、500多家医疗机构、2000多家企事业单位及农村保健室……所有的抽查都能做到“一个也不漏”。流通领域的全面监管,使本市在“齐二药”和“欣弗”等用药安全突发事件中,实现冷静应对、有效查控。两件事件发生时,本市药品市场排摸一直处在有条不紊的状态中,有关部门及时向市民通报排摸情况,避免不必要的恐慌。当“欣弗”生产者公布部分可疑药品曾发往上海这一消息时,本市已经通过完善的监管网络,发现这批上海企业进货、但随即售往其他省市的可疑药品,及时控制其去向,体现了监管的有效性。

  在药品监管网络中,还有一个重要的环节——对药品的不良反应进行监测。据介绍,药品不良反应不同于假药或劣药,而是合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或者有害的反应。为完善这方面工作,本市已形成以市药品不良反应监测中心、区(县)食品药品监督管理分局、药品生产经营企业和医疗卫生机构为主线的三级药品不良反应监测工作体制,拥有一支2000多人的药品不良反应报告员队伍。仅今年上半年,本市就向国家药品不良反应中心提交病例报告5000余份,按每百万人口的平均报告量计算,位居全国第一。在监测效果上,龙胆泻肝丸、乙双吗啉、苯甲醇等药品都因不良反应较普遍,被本市药监部门及时叫停或限制使用。


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