药品批发企业准入门槛提高

　　【南京日报报道】昨天，记者从省药监局了解到，江苏省药品批发企业开办验收实施细则已经出台，将大大提高我省药品批发企业的准入门槛，并将为未来药监系统对药品批发和零售企业实施远程药品监控打下基础。

　　库房监控数据实施远程传输

　　实施细则对药品批发企业的设施和设备提出了具体要求，包括仓库的高度和货架的高度等。同时要求库房中具有分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统，实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，自动记录环境温湿度参数和控制记录，并将这些监控数据实现远程传输。

　　实施细则还对药品批发企业的信息采集和管理提出了许多量化指标。一个标准仓库必须具备4台以上的无线手持扫描设备，整个批发中心的工作站数量不得少于10台等。据估算，如果完全按照新的实施细则建设药品批发企业，不算房租或地价成本，至少需要300万元。

　　老药品批发企业面临“洗牌”

　　“药品批发企业开办验收实施细则，不仅仅是针对新开办企业，对于老企业，在换证验收时，也同样要求企业达到细则中的部分标准。”省药监局政策法规处相关人士介绍说，考虑到老批发企业的实际情况，对于仓库面积、坐落地点等一些标准放宽了要求，但对于物流企业要求的信息化、自动化和远程控制的标准则予以保留。按照药品批发企业5年验收一次的时间来推算，5年内，我省所有的药品批发企业必须全部通过细则的验收，否则就将失去药品批发资质。

　　据了解，实施细则出台以来，目前尚无一家新的药品批发企业来省局提交药品批发企业开办验收申请审批表，而一些在2001年就取得验收合格，今年需要重新验收的药品批发企业都在积极改建中。我市一些药品批发企业负责人表示，实施细则的标准有些高，在短时间内很难一步到位。同时，对于一些中小药品批发企业来说，由于缺少资金，无法通过改建来符合标准，老药品批发企业面临新一轮洗牌在所难免。

　　标准提高，为远程监管做准备

　　省药监局相关人士表示，细则只是一个暂行的标准，未来也有可能根据实际情况进行调整。但通过提高门槛，加快促进药品批发企业信息化和现代化建设的目标不会变。

　　据了解，目前，省市药监部门正在加紧制定药品远程监管的软件方案和硬件系统，酝酿通过网络实施监控企业的日常行为。到那时，一旦发生假药事件，通过计算机远程控制系统，各家药品批发企业的药品进、销、存和流向都将可以实时显示，从而大大增加药监部门的监管效率。南京日报记者秦宵喊

　　(编辑小娜)