一系列药监贪官先后落马 整顿方向是监管监管者(2)

　　药品监管分到其他部门，协调成本会更大

　　新京报：有人猜测，可能会将药品监管重新合到卫生部。

　　宋华琳：我个人认为这些都治标不治本。因为卫生部也好，发改委也好，或者再成立健康委也好，都不治本。问题关键是如何实现制约制衡和公开透明，而不是一个追求“归谁”的机构改革就能解决的。比如说，我们国家频繁发生的矿难，这本来是国家安全生产监督管理局应该解决的分内事，是不是说有了矿难就要将这一机构撤销？社保有了基金挪用，是不是就要将社保部撤销了呢？这不是一个对头的思路。

　　余晖：药品监管分到其他部门，协调成本会更大，即使回到卫生部，也必须是一个独立的监管机构。但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情，不能随随便便。从1998年开始，其工作程序已经基本成熟，应该再进行改造和保持相对独立，将其中立性进行到底。

　　否则，学国际不成，出了事情再倒退，那会出更大的问题。

　　药品监管需要完整的垂直管理

　　新京报：为什么我们借鉴来的一些好东西在现实操作中会走样？

　　宋华琳：很多方面的原因吧。我们整个国家的监管背景很不一样。另外还有政府和企业关系也不一样，监管机关人员构成也不一样。企业是地方政府的纳税大户，是财政来源，监管起来要处理的关系错综复杂。在美国，监管地方人员本来就是医药学、化学、生物学、法学背景的专家，监管机构与科学界、医学家、公共卫生的专家保持密切合作。中国药品监管机构人员有好些都熟悉医药企业的运作，不熟悉医药背景。因为我们国家药监系统，好些人员是医药、药政、中医这三块合并的。而且有好些人是从事行业管理的，即从事医药企业管理的。1998年以前，医药局与企业关系比较近，药监局有许多人就是从企业出来的，常常会在监管的时候手下留情。

　　新京报：我们好像也不是完全的垂直监管吧？

　　宋华琳：对。在这一点上，我们的地方药品监管机构与美国不一样。美国没有地方药监，FDA(美国食品药物管理局)在全国分四大区，设几个派出机构和办公室。有点像中国海关的派出机构，是直属机构。我们国家药检省级以下垂直管理，就是说县、市县药监局局长任命以及财政，是由省药监局来管。另外一方面，我们国家省药监局局长是向省政府负责的，而不单纯向国家药监局负责。国家药监局想查处一个假药或者怎样，有的地方药监局可以不听。这就是所谓业务上有指导，行政上没有指导。财政靠同一级政府，任免也是同一级政府任免，那么国家药监局怎么管好省局？为什么说药监中有地方保护主义呢，也与这样的体制有关。

　　新京报：是不是我们研究、借鉴FDA还不够？

　　宋华琳：我们学FDA没学透，没学到真正的精髓。比如说缺少人员科学比例、完整垂直的关系。因此，下一步的问题，不是要废除药监局的问题，而是要加强药监局的监管能力，加强对药监局本身的监管。

　　监管监管者乃药监整顿的方向

　　新京报：监管监管者，其实是个老问题了。

　　宋华琳：郑筱萸案后，如何监管监管者这个老问题，再次暴露在了我们面前。我认为最重要的是分权。权力一定要有监督、制约、制衡。美国的监管，内部是合议制的，就相当于会议制。美国监管委员会有7个核心成员，这7个人开会决定一些重大的事项。我们的监管常常是一把手说了算。没有形成一个透明、公开的决策机制。所以我认为现在最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。

　　余晖：借鉴国外独立、统一、高效、权威的药品监管体制。国家药监局的设立没有错，但药品监管权力大，为什么没有更大的权力来监管它？

　　让监管者自己监管自己，那是不可靠的。我早就提出谁来监管监管者的问题。现在看来，在郑筱萸等案中，人大是缺位的，相关司法、行政部门对药监的监管也是缺位的。我认为，我们更应该反省的是，为什么对药品监管的监管没有着手搞起来？

　　现在舆论监督还显得比较活跃，其他方面倒不如人意。药剂师连续12年举报药监局腐败，结果被打成骨折。

　　因此，在每一个环节上，都应该建立起问责制。人大监督出了问题，要问责人大；条例出了问题，要问责法律工作部门；举报机构要问责信访部门；司法出了问题，就要问责司法部门。如果没有这些，贪官不贪白不贪，59岁现象还是要发生。监管监管者应该成为目前药监整顿的方向，放手开展这方面的工作才算实事求是。

　　明确药品审批专家的责任和权力

　　新京报：专家委员会的评审机制为什么没有发挥出应有的作用？

　　余晖：郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发，暴露出专家技术评审的虚弱，技术评审形同虚设，行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批，在技术和行政上一直混淆不清，往往技术审评就是走过场，最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。现在专家多是供职于直属的事业单位，如药品检验所，这些机制其实在很大程度上是创收机制。当然也有从外部请过来的，但业内也就那些专家，如何通过一种机制，让他们不能被收买，这在各个系统里都是个问题。

　　宋华琳：这跟药监系统的机构设置有关。国家药监局是个行政机构。药监局下面还有个药品审批中心，这个中心属于事业编制。药品审批中心的人先审，开会后审出一个方案，拿出一个意见，由药监局的人决定这个方案给不给批。

　　审批中心这一关其实很重要，审批中心要是说药不过，那么药监局局长都没办法说这个药可以批准。

　　所以说，药品审批中心要召开专业的审评会议，并对技术结论起决定性作用。要完善专家遴选机制，不能说行政部门希望有什么结论，就找哪些专家，这就会有问题了。这个应该在《药品管理法》中有明确规定。

　　新京报：下一步，是不是应该提高技术审评的地位？

　　宋华琳：要进一步改革药品技术审评机制。这种技术性很强的工作，当然不能离开明确的规则，而任由行政管理者来运作。药监部门要根据药品审评颁布一系列的规则、指南。

　　比如说高血压用药要怎么审，抗肿瘤药物该怎么审，这里面要有公开的指南来约束。企业看到这些指南，知道自己下一步该怎么做。政府看到以后，明白我应该怎么审，怎么批。

　　余晖：为提高技术审评的力量，我认为应通过具体的法规，明确专家的责任和权力。

　　一旦出了问题，可以追究专家的责任。

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