调查“批文经济”的腐败链：新药审批谁牟暴利(2)

　　中介机构助长新药审批量

　　无法通过直接渠道获取批文的企业，只能转而求其次，在间接渠道上另辟蹊径。于是，大量以药品注册代理为主要业务的中介机构“应运而生”。与此同时，一批研发机构也介入进来，主要工作便是帮助企业改剂型、换包装，提供报批材料；跑报批，帮助企业完成新药审批工作。据媒体报道，从事这项工作的人达数万。“当年位于北京后海的国家医药局招待所，就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士说，在每年审批的上万种新药中，由中介机构代理完成的占很大比例。

　　“中介机构也是一种服务，代理本身没问题，但必须合法。在国外，临床研究也是有中介服务的。编资料，把不合格的资料送到局里来，然后通过了，这就有问题。”国家药监局有关人士说。另外一个“跑批”的重点是，由于中药保护品种过期后必须重新进行审报，这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长，手续繁杂，有些企业等不及，为追求短平快，也只有这样。”一位行业协会人士说。

　　而按照国家药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是48000元。除了付给中介机构代理费，打点审评专家，是这个行业内公开的秘密。“打点了的话，不符合要求也可能被通过；不打点，符合要求也可能被刁难。”柳先生说：“目前的体制下，评审专家也很难做到独立评审，如果有专家不遵守潜规则，反对关系户的新药申报资料，只能面临出局。”

　　一个在业内广为流传的故事是，几年前，一位在国家药品审评委员会中连续三届担任审评的老专家，曾主持过一个审评会，被评的是一个知名品牌的新药。在审评会现场，突然出现了许多本不该出席会议的专家，而这些人都是被个别政府官员拉来做说客的。这位老专家毫不客气地指出了该药品存在的有毒物质及可能出现的毒副反应，使该药品没有通过审评。但此后，他再也没有被邀请参加过新药审评。

　　医院参与临床实验造假

　　据业内人士介绍，“新药”的研发审批包括新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报等3个阶段。每个阶段，都充斥着造假与潜规则。

　　一位曾专门从事“跑批”的业内人士告诉记者，药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，他们或从外商的手中买到少量的样品，或从国内某些打着“药研所”招牌的中介机构弄到样品；甚至通过走私等非法渠道获得样品，然后将这些样品贴上自己的标签、打上自己的批号，直接送到药监局审核。

　　除了新药样品造假外，“新药研发专员”在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料，特别是药物的非临床安全性试验资料，这是药物质量控制的第一道关卡。据了解，按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。但是，一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。比如，有些药物规定要做一年的检测，但是药厂的实验仪器一天就能够做完几十份检测报告。

　　最令人瞠目结舌的造假就是干脆在“黑市”上购买整套资料直接申报。根据新药研发的难度，新药的不同种类，价格从20万元到1000万元不等。

　　新药申报的最后一个流程是临床实验。一般药企在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。在这一流程中，医院和专家对临床试验往往是决定因素。据业内人士透露，一些药厂往往以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告。

　　据媒体报道，某些造假的药厂往往与医院签两份合同，一份是公开的，要经过院长、医务科或科研科批准；另一份是地下的，以现金的形式将实验费用提供给做具体试验的科室，不需要发票，而地下的费用远高于公开的费用。事实上，临床试验造假在圈内已是公开的秘密。“新药研发专员”与某些医生结成了利益同盟，甚至有些医生赤裸裸地询问厂家需要多高的有效率。当然，企业需要为此付出相应的代价。(秦楚)

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