诺华“泽马可”在美下市 中国药监部门对其监控

　　中新网4月17日电 据国家食品药品监督管理局消息，国家药监局16日通报有关药品安全信息，由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低的心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。中国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。

　　“泽马可”(马来酸替加色罗)临床上用来治疗便秘、腹痛及腹部不适等症。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示，在服用“泽马可”的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中，替加色罗治疗与心血管事件的因果关系尚未明确。

　　美国FDA暂停“泽马可”在美国的市场销售后，中国国家食品药品监督管理局即要求国家药品不良反应监测中心继续跟踪其他国家药品监管部门对该药品的监管措施，进一步调查该产品在国内外应用的安全性，并作出综合评价。同时，要求药品生产企业尽快提交该产品的相关安全性资料，并及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生，提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。