疑引发心血管缺血“泽马可”说明书将改

　　晚报讯 由于在美国监测到服用“泽马可”（商品名）的患者中有心血管缺血事件发生，诺华公司宣布暂停在美国市场销售“泽马可”。昨天，国家食品药品监管局透露，我国国家药品不良反应监测中心报告，共收到“替加色罗”（通用名）的不良反应报告98例，药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。上海市药品不良反应监测中心收到过两例“泽马可”不良反应为腹泻和腹痛，停药后已痊愈，但未发现该药心血管不良反应。为此，诺华公司决定在中国修改“泽马可”的说明书，严格限制“泽马可”的使用，最大限度降低用药风险。

　　据了解，在这次中国“泽马可”说明书修改中，将严格限制“泽马可”的使用，包括将适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性，并注明“不得将‘泽马可’应用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者。”

　　根据我国国家药品不良反应监测中心报告的98例“替加色罗”的不良反应报告中，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例，其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

　　继美国FDA暂停“泽马可”在美国市场销售后，国家食品药品监管局即要求国家药品不良反应监测中心继续跟踪其他国家药品监管部门对该药品的监管措施，进一步调查该产品在国内外应用的安全性，并作出综合评价。

　　据悉，“泽马可”在临床上用来治疗以便秘、腹痛及腹部不适等症，已在全球55个国家上市，在中国销售已超过3年。