新<药品注册管理办法>:仿制药须和原创药完全一致

　　7月11日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要发布新修订的《药品注册管理办法》。中国网进行现场直播，敬请关注！

　　针对新修订《药品注册管理办法》对新药的注册审批程序如何规定的问题，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：“这是我们要重点研究和解决的问题。在《药品注册管理办法》当中，我们针对存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。”

　　吴浈介绍，除了鼓励创新方面的措施，新修订《药品注册管理办法》还有“两个遏制”或叫“两个提高”:

　　第一，提高改变剂型，改变给药途径的技术含量和水平。

　　过去这方面的标准比较低、门槛比较低，因此造成全都“拥挤”到改剂型的道路上。要改剂型必须采取新技术，提高技术含量，在提高药品质量和安全性上下工夫，要跟原剂型比有明显优势。

　　第二，提高仿制药的水平。

　　仿制药过去叫做已有国家药品标准，但两者不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念有区别。仿制药和原创药要成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。

　　今后做仿制药还要有可续性，仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报，能不能生产出仿制药，就要看仿制药生产样品能不能做到和被仿制药一致。

　　吴浈强调，新修订《药品注册管理办法》通过鼓励创新，提高改剂型和仿制药的控制水平，在某种程度上可以控制申报数量的增加，但是更重要的是能提高药品注册标准的科技含量和技术水平。（吴静）