新办法如何保障用药安全

　　申报环节

　　老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。

　　新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

　　审核环节

　　老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。

　　新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

　　监管环节

　　老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。

　　新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。