新药申报造假最高罚3万

　　《药品注册管理办法》修订国家药监局下放部分药品审批权

　　新药审批将实行集体责任制，药品研制和申报注册中的造假行为将受到严厉打击，原来全部由国家食品药品监督管理局进行的新药审批工作将部分委托给地方药监部门。昨天，国家食品药监局发布了新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），将于今年10月1日起施行。

　　新药申报造假将受“三罚”

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，对于新药申请中的弄虚作假问题，如果申报单位的申报资料弄虚作假，将进行经济罚、资格罚和名誉罚。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　吴浈表示，今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了“黑名单”，不仅其申报资格将受惩，其市场上的产品也将同样受到处罚。

　　药品审批权部分下放省局

　　药品审批职能将部分委托给地方药监部门。吴浈表示，《办法》将部分国家食品药监局职能明确委托给各省药监部门行使，在保留了国家食品药监局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后，还将根据审评审批工作的实际情况有条件、有监控地对审批事项进行委托。他表示，新规是为了“明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局”。“将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”

　　药监部门须检查生产现场

　　为防止申报资料造假，新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。此外，抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。

　　新药审批门槛大大提高

　　吴浈表示，新修订的《药品注册管理办法》将鼓励创新：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。吴浈说，过去改剂型也可以领取新药证书，“这次我们重新修改了，只按新药程序办理，不按新药程序办证”。

　　此外，国家食品药监局已着手起草《中药审评的补充规定》，争取与新修订的《注册管理办法》在10月1日能够同时实施。

　　“1年批万种新药”说法有误

　　对“食品药监局一年批一万多种新药”的说法，吴浈表示，这个说法不准确。“药监局一年批一万多种新药”的说法应引自2005年国家食品药品监督管理局批准的11086个药品申请数量，其中包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，并非全是审批的新药数量。在一万多个里，新药的数量只占总数的10%，仿制药占到审批总数的80%左右。这说明在这一万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。

　　晨报记者 赵阳

　　三项制度约束新药审评权

　　一是主审集体负责制

　　即主审和集体相结合的一种责任制，“就是不能由一个人说了算，要集体决定”。

　　二是审评人员公示制

　　“每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。”

　　三是审批流程公开制

　　《办法》规定要公开审评事项、审评标准、审评的过程和进度以及审评结果，“也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解，接受监督。”公开的内容包括两类，审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等一般事项对大众媒体全部公开；还有一种是对申请人一对一的公开，内容包括企业自己申报资料审批过程、进度等商业秘密。