中成药进欧盟市场遭遇生死限

　　中成药进欧盟市场遭遇生死限

　　国内企业仓促应对赶搭末班车

　　虽然六味地黄丸、乌鸡白凤丸等知名老药12年前已进入欧盟市场，但截至目前仍然无法取得合法的“身份证”。

　　由于欧盟已经实施《欧盟传统草药法》(下称《草药法》)，根据《草药法》规定，到2011年4月后，草药销售将受到严格管理，只要没有取得合法资格就不能在欧盟市场销售。而由于多种原因，我国目前尚未有一家企业能够拿出其要求提交的15年应用数据。

　　分析人士指出，中成药在欧盟的销售大限渐渐逼近。近期一份由中国药典委员会、医保商会及同仁堂等协会和企业共同起草的评价意见函已经被递交到欧盟委员会，希望能对部分条款放宽条件。

　　15年应用数据成中国企业过关难题

　　数据显示，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。今年上半年，我国出口到欧洲的中药产品共计9085万美元，占出口总量的22.4％。

　　面对如此巨大的市场，我们的众多中成药企业却只能望而兴叹。据介绍，按照《草药法》规定，到2011年4月后，草药销售将受到严格的管理，而根据相关规定进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上，才能正式注册。

　　看似简单的问题却成为了中国中成药企业的难题。业内人士告诉记者，2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有对单个品种进行出口记录；而当时欧盟各国海关当年在进口草药产品放验时也没有要求企业按品种进行申报。“现在通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史非常困难，基本上不太可能。再加上10多年间企业的经营者出现转换，中国现在的出口经营公司也很难查到当初的原始记录”。

　　业内人士分析指出，如果按照15年的期限，估计基本上没有中成药企业能够找出完整的数据，“15年应用期成为了一个门槛，按照这样的进度，过渡期过后，我国诸多传统中药将被阻止于欧盟市场之外”。

　　国内企业忙碌赶搭末班车

　　除了植物药因不能提交应用数据而即将遭遇尴尬外，我国出口欧盟的动物药也将迎来大限。

　　据了解，《草药法》中同时规定，今后出口到欧盟的中药成分中只能包含植物和几种矿物，这也就意味着属于我国中药之一的动物药将被拒之欧盟国家之外。而实际上我国众多中成药处方中含有动物来源成分，这些成分对药品的功效起着至关重要的作用，在此次的评价意见函中，专家同时建议欧盟委员会能够允许使用那些来源于人工养殖或在合理利用状况下不会导致该物种种群受到濒危威胁的动物成分药品。

　　据悉，目前我国国内已经有企业尝试进行欧盟产品的注册，但是由于剩下的时间有限，是否能搭上最后一班车目前尚不得而知。 本报记者 沈昀

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　　制图：陈颖欣