点击上方“华商报”可快速关注哦！
国家食药监总局23日晚发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，这两家公司生产的药品因存在不良反应,被勒令停止使用。监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。
两种注射液出现严重不良反应被责令召回
国家食药监总局发布通告称，2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。
国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
什么是热源不合格？
对于“热原不合格”这一说法，有关专家曾对媒体解释说，生产药物的原材料、所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。
这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热原。
目前，国家食药监总局已经要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。
已销往包括陕西在内的数十省份
国家食药监总局还通报称，经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、广东、陕西等28省（区、市）。
山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省（区）。
红花注射液已召回问题批次总量的17%
生产涉事批次红花注射液的山西振东安特生物制药有限公司负责人在接受媒体记者采访时表示，该公司已经通知了所有相关企业和机构，停用并召回红花注射液，并从9月24日开始，每天公布召回数量供公众监督。
截至目前，该公司已召回了陕西、河南、安徽等5家企业共计51840支产品。而该涉事批次的总产量为301770支。目前已经召回的产品占总量的17%左右，召回还在持续中。
而江西青峰药业回应称，生产线已停产待检，停止库存产品的发货与销售，全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。青峰药业还表示，涉事批次产品已被相关药检机构抽检，期待检查和检验的结果。
喜炎平注射液是明星产品
江西青峰药业有限公司官网消息显示，喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产，其主要成分是穿心莲内酯磺化物，具有清热解毒，止咳止痢之功，主要用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。该药上市已超过30年，在临床上尤其在儿科应用非常广泛。
2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域排名前三，连续多年实现稳定增长，为国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。
在国内仅青峰药业一家拥有喜炎平注射液的生产批文,青峰药业方面也表示，喜炎平注射液为其独家产品,对其业绩贡献“肯定是超过五成了”。
而一位医药行业分析人士也表示,在监管部门下令彻查此事之际,两家公司的产品销售或受影响。值得一提的是,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域领先,可谓是明星产品。
而红花注射液主要用于冠心病、脉管炎的治疗，具备活血通经、散瘀止痛的功效，为纯中药制剂。振东制药2017年中报显示,公司生产的红花注射液市场占比为4.61%
2012年 8月27日，CFDA对红花注射液的说明书进行了修订，要求在红花注射液的说明书中增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。
26针剂大品种被限使用
食药监总局此次公布的涉事批次药品,均属于中药注射液。而在人社部今年3月公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》对中药注射剂使用做了严格限制，26个注射液都限二级及以上医疗机构使用，其中就包括喜炎平、红花注射液等。
其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件，除二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。
据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》显示，2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%；药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%；从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。
来源：广州参考（gzcankao）、每日经济新闻、法制晚报、北京商报
