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吴睿鸫:药品审批速度是不是太快了

http://www.sina.com.cn  2008年11月05日08:15   长城在线 (来源:燕赵都市报)

  作者:吴睿鸫

  为了加强药品打假力度,药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露,这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。(《第一财经日报》10月4日)

  自国家药监督局顶级官员郑筱萸受到严惩后,国家药品监督尤其是审批环节,出台一系列公共政策。无论是去年10月份实施的《药品注册管理办法》,还是今年9份新推行的药品审批新通道,以及现在新药审批第三方验证,其主要目的是想改变药品审批乱象,使药品审批早日步入正轨。

  特别是即将尝试的新药审批第三方验证模式,不仅能保障药品审批的公正、公平和客观,有效杜绝新药申报中的弄虚作假,及时排除药品重大安全隐患,也能控制低水平重复申报的注册品种。

  然而,尽管新药审批第三方验证模式具有很强的推广价值,但笔者注意到,这种新监管模式在很大程度上是处于药品企业的无形压力下,更多地掺杂进企业的利益考量,被迫亮相于世的。正如海正药业副总经理朱康勤所言,现在新药审评超时严重,制药企业对此意见都比较大,引入第三方验证,能加快新药注册速度,对于企业新药及时通过审评、早日上市会起到积极作用。

  一直以来,我国的药品审批效率,堪称世界一流。数据显示,仅2004年国家药监局便受理了10009种新药报批,同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。而这10009例“新药申请”中,没有一个是真正的新药即新化学实体,绝大部分是中国药典中已有的药物,仅是对剂量、给药途径或用法方面做了一定的变更。

  令人遗憾的是,国家药品监督高官倒台后,虽然药品审批数量同比下降很多,但也国外相比,其效率仍是惊人的。据统计,最近一年来,国家药品审批中心共受理新药注册申请553个,仿制药注册申请825个,生物制品注册申请225个。与国内监督审批体制相仿的美国相比(每年药监局受新药报批仅有100多种左右),数量依然庞大。

  我们不否认我国医药研发事业的蓬勃发展,但我们疑惑和不解的是,美国食品与药品管理局(FDA)通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程,而我国药品监管部门则显得“效率极高”———只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后,不仅会给权力寻租制造机会,更反映了我们审批标准仍不严肃,起点太低。

  据国家药监高官透露的最新消息显示,现在国家正对已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种,开始了集中审评工作,这些将要审评的药品高达2.5万种。笔者担心的是,随着新药审批第三方验证模式的面世,很可能进入新一轮药品审批“大跃进”,每年数万种新药审批效率又会再一次出现。

  可以想见的是,药品审批高效率的重演,可能会加促药品换个新品名随意涨价,侵害患者的切身利益。前几年,国家发改委连续对药品实施20多次降价,之所以老百姓没感觉得到实惠,最根本的原因是在药品审批速度和效率上出现了问题。因此,笔者作为一名国内普通民众,现在郑重地呼吁———为了人民利益,请千万别再提高审批速度了。


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