原标题：宫颈癌疫苗管用还是不管用？
作者：张田勘
7月18日，葛兰素史克（GSK）宣布其抗宫 颈癌的疫苗希瑞适（Cervarix，人乳头瘤病毒疫苗16型和18型，此前译为卉妍康）在中国获得批准并将于明年1月上市后，马上就出现质疑的声音，称 这个多花了10多年时间批准的宫颈癌疫苗是一个过时、将被淘汰的疫苗，并不能有效保护中国女性。
希瑞适是否能像保护70%的欧美和 韩日女性一样也让70%的中国女性不受宫颈癌的欺凌，这需要知道中国女性的宫颈癌主要是由哪些人乳头瘤病毒（HPV）引起的。根据H PV与癌症发生的危 险性高低，H PV被划分为高危型和低危型两类。一般情况下，只有持续性高危型H PV感染才会导致宫颈癌，而且分不同的宫颈癌。
高危型H PV主要有HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型等。对欧美国家的调查发现，70 %的宫颈癌与HPV16和HPV18相关，所以希瑞适可以保护70%的女性免受宫颈癌的侵袭。
但 是，由于环境和人种的不同，能导致大部分欧美女性患宫颈癌的H PV未必就能让中国女性患宫颈癌，因而需要用中国人的数据来说话。这也正是中国国家食品药 品监督管理总局（CFD A ）坚持要求宫颈癌疫苗要进入中国市场就必须有中国人的试验数据的正当和强有力的理由。这个管理条款早就写进了《药品注册管理 办法》，进口疫苗必须在国内用中国人进行临床试验才可以上市。
希瑞适获得批准，当然是通过了中国人的试验，但是，也有消息称，希瑞 适预防H PV 16和H PV 18引起的宫颈癌与中国女性不搭。因为，从2010到2013年，有研究调查从哈尔滨到广州的10个城市、55000多 人的H PV感染状况，发现在中国人群中，感染率最高的H PV是16、52和58型。所以，即便接种希瑞适，也不能预防大部分中国女性宫颈癌。
但 是，中国医学科学院肿瘤医院领导的一项全国多中心研究（在全国7个大区19家医院进行），调查了1200多例宫颈癌与癌前病变患者中不同基因型引起宫颈癌 的关系，定量估计引起中国女性宫颈癌的主要H PV基因型，发现HPV16、18型占中国女性宫颈鳞癌的85%左右。
中国抗癌协会 肿瘤流行病专业委员会主任委员、卫生部疾病预防控制局子宫颈癌专家组组长乔友林等人发表于2007年《中华流行病学杂志》的题为《中国妇女子宫颈人乳头瘤 病毒型别分布的M eta分析》指出，对1335例浸润性子宫颈癌（ICC）、394例子宫颈鳞状上皮内高度病变（HSIL）、381例子宫颈鳞状上皮内 低度病变（LSIL）和2584名正常对照组进行研究，发现HPV16、18型在浸润性子宫颈癌、子宫颈鳞状上皮内高度病变、子宫颈鳞状上皮内低度病变和 正常子宫颈中的感染率依次为69 。6%、59 。1%、32 。3%和4.4%。由此得出的结论是，HPV16、18型疫苗对中国的子宫颈癌有高达 69.6%的预防作用。
按照这些研究，希瑞适预防中国女性的宫颈癌是与欧美女性相似的，因此，希瑞适获批进入中国对于中国女性无疑是雪中送炭，而非可有可无或者是将被淘汰的产品。
尽 管如此，既然有媒体称对55000多人的H PV感染状况进行研究发现在中国人群中感染率最高的H PV是16、52和58型，就需要中国卫生计生委和国 家食品药品监督管理总局提供权威的解读和说法，目前在中国到底是H PV 16、18型为女性宫颈癌的主要感染源，还是16、52和58型是女性宫颈癌的 主要感染源，以让国人放心和安心使用希瑞适。
即便在权威声音还未出现时，从医学文献检索和媒体报道也发现，HPV16型是共同认可的导致中国女性宫颈癌的头号元凶，因此希瑞适进入中国当然是利远大于弊。
但 是，除了需要有中国人的试验样本外，中国批准进口药物的速度当然也需要加快。目前中国平均审批一个新药的时间为42个月，同样类型的新药，美国的平均审批 时间是10个月，日本是15个月，欧盟是16个月。造成这种差异的重要原因之一是，中国的人手不足。国家食品药品监督管理总局的“药品审评中心”编制人数 是120人，真正能审批药品的只有70人。这70人面对的是每年9000多份的注册申请，至今还积压着21000件待审药品。
所以，姗姗来迟的希瑞适已经算是中国女性的一个福音了，而要让加德西9价疫苗尽快进入中国，还得加快审批的速度。
（作者系北京学者）
责任编辑：刘灏
