美国食品药品管理局称坚决不解禁隆胸手术(图)

美国食品药品管理局监督食品、药品、化妆品等
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　　4月7日，FDA(美国食品药品管理局)对21种消炎止痛药发布了慎用警示，称芬必得、扶他林等存在潜在的心血管风险。加上之前检测出北京肯德基调料存在苏丹红、FDA要求宝洁等化妆品在产品包装上注明“警告——该产品未经安全鉴定”等事件，FDA成为检验食品、药品、化妆品是否有害的标准。本报记者连线FDA总部，揭秘如何检查出有害物品。

　　“尚方宝剑”FDA 监管万亿美元产品

　　FDA的新闻官员米歇尔告诉记者，FDA对价值万亿美元的产品进行监管。他说，FDA的权力是来自“美国联邦食品、药品和化妆品法案”，这一法规规定FDA有权对食品、药品、化妆品等诸多行业进行规范管理，这是FDA的“尚方宝剑”。因此，无论是自愿还是强制，每年有3000件产品会退出市场，此外还有3万件产品在进口至美国时发现问题被挡在门外。

　　食品监督FDA 寿司是关注重点

　　FDA对每一个公司，无论大小都同等对待，不会对大公司就另眼相看，加紧防范。记者采访了一位调查研究人员。她告诉记者，在食品中，他们对海产品，尤其是寿司等尤为关注，因为他们认为其很容易出现问题。此外，FDA会对危险性高的行业的产品更重视些，但她称自己无权透露这些信息。

　　药品安全FDA 先核查说明书

　　FDA要求所有处方药和非处方药都安全有效。在检验新的药品并发放市场准入许可时，FDA不是自行检查，而是对生产商的检查结果进行核实，以确定生产商在药品的说明书上明确标出了该药品对患者的疗效和副作用，并且利大于弊。在发放市场准入许可后，FDA还会继续跟踪调查这些药品和医疗器材，以确保不会出现未曾检查出来的危害。

　　每年发布FDA 消费“白名单”

　　米歇尔先生告诉记者，FDA有一个自己的食品名单，缩写为“GRAS”，意思是“普遍认为安全”的食品名单。根据“美国联邦食品、药品和化妆品法案”，任何食物添加剂，都必须得到FDA的专家检查认可后方可上市，“而这个名单我们会年年更新，GRAS食品在美国消费者心中就意味着放心”。

　　坚决不解禁“隆胸手术”

　　今天清晨，FDA召开听证会，听取各方对于硅胶隆胸手术的意见和建议。虽然有公司声明自己已经研发出了耐久性更强、安全性能更好的硅胶产品，但目前还没有任何迹象表明FDA将放松已持续13年的手术管制。

　　1992年，因手术引起的疾病过多，FDA下令除了患有乳腺癌或其他几种特殊情况，任何人禁止进行“隆胸手术”。

　　文/实习生 邓平洋

　　北京落点

　　北京存在

　　硅胶隆胸手术

　　本报记者今晨采访北京市美容美发协会，该协会工作人员称，目前北京存在硅胶隆胸手术，但需要相关卫生部门解决此事。截至本报记者发稿时，北京卫生局并未表态。

　　文/本报记者 张晓莺 柳姗

　　FDA要求安定药标注高风险

　　FDA今天出台新的规定，对精神类安定药提出警告。这次警告的药品涉及礼来大药厂生产的奥氮平(Zyprexa)和Symbyax制剂，阿斯利康公司的喹硫平(Seroquel)，强生公司的维思通(Risperdal)，诺华制药的氯氮平(Clozaril)，辉瑞药业的齐拉西酮(Geodon)，百时美施贵宝和大塚制药(美国)公司的药物。

　　FDA要求这些公司应在生产的该类药品标签上用黑框标明服用该药的高风险率，并特别注明不允许年长的老年痴呆症患者服用。FDA在对该类药物进行17 项研究以后发现， 服用这类药物的年长患者的死亡率是服用普通安定药物患者的1.6 到1.7 倍。大多数死亡和心脏有关系或是传染所致。

　　文/实习生 杨全录

　　北京落点

　　两种安定药在北京有售

　　记者从北京大学医学院了解到，现在市场上销售的安定药普遍具有抗精神作用。这种药品是处方药，有固定服用人群。据了解，西安杨森引进生产了强生公司的抗精神药维思通，目前在北京市场有销售。同时，北京某药厂生产的氯氮平在北京也有销售。生产氯氮平的还有江苏、湖南、长春等地药厂。

　　另外，阿斯利康中国公司生产的喹硫平，该产品叫思瑞康(富马酸喹硫平片)，和常州华生制药有限公司生产的奥氮平片均已在中国注册。记者走访了金象大药房和医保全新大药房，都没有看到这两种药品。文/本报记者 李里

　　建议中国消费者要求肯德基赔偿

　　FDA新闻官米歇尔对中国肯德基含有苏丹红非常惊讶，他称自己对此闻所未闻，说肯德基美国公司并没有发现这一问题。他说，研究发现，长期食用苏丹红有害健康，目前可能会有学者认为少量摄入苏丹红没有关系，但FDA的态度很坚决：“这不是数量大小问题，我们决不允许它在美国市场上出现。”

　　他说完全阻止苏丹红进入美国其实不难，美国FDA和欧盟国家的“FDA”有着良好的关系，当欧盟国家发现含有苏丹红的食品时，第一时间就会将“黑名单”送给美国，这样，“榜上有名”的食品自然被挡在美国门外了。

　　对于中国苏丹红事件，米歇尔先生建议中国消费者致电肯德基总部，“建议向其了解情况，咨询索赔，毕竟曾经食用的消费者健康受到了损害。”

　　文/实习生 付宇

　　新闻回放

　　芬必得事件：4月7日，FDA对21种消炎止痛药发布了慎用警示，称这些非甾体消炎止痛药存在潜在的心血管风险。21种消炎止痛药包括常用的芬必得、扶他林、西乐葆等。

　　欧莱雅事件：3月23日，FDA向9种品牌化妆品发出警告通知，要求这些企业在产品包装上注明“警告——该产品未经安全鉴定”字样，否则将受到查处。这些企业包括一些大品牌如欧莱雅、联合利华、宝洁等。

　　肯德基事件：3月15日，肯德基新奥尔良烤翅和新奥尔良烤鸡腿堡调料在检查中被发现含有苏丹红成分；3月18日，“香辣鸡腿堡”、“辣鸡翅”、“劲爆鸡米花”三种食品又发现苏丹红。目前，肯德基公司已经道歉。

　　文/本报记者 郭媛丹

　　扶他林、芬必得有害如何出炉

　　据了解，FDA对消炎止痛药心血管安全性的关注，起源于去年9月COX-2抑制剂(新型消炎止痛药)万络的撤市。去年12月，由辉瑞公司生产的西乐葆——用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗的一种镇痛药，在长期的癌症预防研究中也看到了心血管风险。

　　FDA举行了专家公开听证会，全面讨论了所有数据，专家委员会投票决定是否公布报告。

　　文/记者 郭媛丹

　　新闻关键词

　　美国食品药品管理局

　　FDA (美国食品药品管理局)隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

　　FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局、一个中心和一个区域管理机构。

　　FDA在全国有40个实验室，2100名科学家在这里工作，其中包括900名化学家和300名微生物学家。

　　其中一些科学家负责分析样本是否含有非法物质，另一些则负责对各个公司上交的药品、食品添加剂和医药设备等的检查结果进行核实，如果属实则发给他们许可。

　　食品、药品安全警告

　　出台程序流程图

　　FDA

　　美国全国被分为6个区，每个区所负责本地的食品、药品、化妆品、器械、血库等的监督检查

　　地区所

　　工作站(共143个)

　　若发现食品有问题，或食用不适，消费者可以打各工作站的热线投诉

　　FDA1100名工作点调查人员每年定期到所管辖的各个工厂检查，每年收集约8万个国内和进口产品的样本，保证全面覆盖

　　经过科学家的检查，确定该产品是否存在问题

　　FDA总部经过再次确定，发布研究报告，告诉消费者