上海东方医院调查:大部分人工心脏未获国家审批 | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2006年12月21日10:26 南方新闻网-南方周末 | |||||||||
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人工心脏术：奇高的死亡率 本报记者 (沈颖) “听说有个小男孩要装人工心脏，我立刻冲到13楼，想去阻止”，曾在上海市东方医院9楼陪床近5年的病人王利华(化名)的妻子李阿姨说，“但医生和护士一看到我上13楼，就打110报警。”
2006年12月15日，坐在周振华夫妇的对面，李阿姨像祥林嫂一样，不断回忆着发生在2004年4月底的细节，“历史又重演了。” 2004年4月22日深夜，13岁的周宜清被装上德国“BerlinHeart”人工心脏(见本报12月7日第9版特别报道《惊心15月》)。然而，周易清的父母周振华夫妇并不知道的是，就在此前两天，王利华告东方医院非法使用人工心脏案一审刚刚败诉。 2001年8月26日，德国“Medos”人工心脏在东方医院被装入王利华体内。一个月后，人工心脏并发症突现，病人出现大出血和大面积脑梗塞，在李阿姨竭力要求下，人工心脏被取下，王利华从此开始了无休止的植物人状态，“终日离不开吸痰管、氧气管和胃管，全身瘫痪，连手指都动不了”。 “我丈夫也是实验的牺牲品。”李阿姨说。和周振华夫妇类似，她从未怀疑过东方医院院长刘中民在术前宣称的“90 ％治疗成功率”。 “刘中民也没告诉我们是实验，”同样进行了人工心脏手术的病人庄东生的家人告诉本报记者，“他说春节后就可以正常上班。” 病人和家属们一直笃信由东方医院提供的治疗宣传册——“自2001年中德心脏中心主任刘中民教授在国内率先应用人工心脏技术救治终末期心衰病人获得成功，迄今已成功完成了9例人工心脏手术，是目前国内人工心脏应用最多的单位。 ” 然而，经本报记者艰难调查求证，这9例人工心脏手术的结果却令人吃惊： 在已做的9例人工心脏手术者中，有7人死于脑部并发症，存活时间在一周和15月之间，目前仍存活2人中，其中一人呈植物人状态。 而除最早的一两个病人是免费手术外，多数病人是自己支付了十多万元的“人工心脏”费用。 “我们花巨款购买了‘实验’，”李阿姨说，“如果事先知道多数会引发致命的脑梗塞，我们决不会选择做手术，我丈夫现在生不如死。” 绝大部分 “人工心脏”未获国家审批 人工心脏中还潜藏着什么秘密？ “植入我丈夫体内的人工心脏是‘三无产品’。”王利华之妻李阿姨说。 2004年1月和3月，在上海浦东新区陆家嘴法庭的两次庭审中，王利华的代理律师反复要求东方医院出具人工心脏的外包装、中英文说明书、海关税单、产品的合格证明、销售发票，“医院说扔了或者拿不出，人工心脏到底来自哪里？” 李阿姨疑虑重重。 东方医院当庭辩称，生产厂家是德国Medos公司，由北京凯文医疗设备公司经销。 本报记者注意到，东方医院当时提供的北京凯文公司的进口医疗器械注册证显示，德国Medos公司生产的心室辅助装置(俗称“人工心脏”)在2000年9月11日取得的注册号为“国药管械(进)字2000第1421号”，且盖着国家药监局公章。 但李阿姨惊讶地发现，在国家药监局网站的进口医疗器械数据库中，根本查不到这一注册号。 更令李阿姨奇怪的是，经查，东方医院提供的人工心脏经销商北京市凯文医疗设备公司，在2001年12月31日业已注销，但他们购买人工心脏的10万元费用，由东方医院给该公司电汇凭证的时间却为2002年6月4日，怎么会“注销在前，汇款在后”？ 此外，东方医院提供的《进库单》上显示，该人工心脏进入东方医院时间是2001年11月9日，但王利华的手术时间为2001年8月26日，怎么会“使用在前，进库在后？” 王利华的代理律师由此认为，东方医院是在没有入库、出库和任何验收，不能保证该人工心脏来源渠道合法和质量的情况下，给王利华植入了人工心脏。 2004年4月20日，浦东新区陆家嘴法庭一审判决王利华败诉。 在当年11月10日，李阿姨接受了上海市一中院的二审调解，“我们已精疲力竭，最后只能同意接受医院补偿16 万，但我们光人工心脏治疗就支付了22万。” 经本报记者再次查询发现，国家药监局网站的进口医疗器械数据库显示，德国Medos公司于2004年12月3 日方经国家正式批准，真实的注册号为“国食药监械进字2004第3212681号”。自2005年开始，德国公司 MEDOS已将产品顺利打入中国市场，在北京也设立了合法的分公司。 而周振华的儿子周易清2004年植入的“Berlin Heart”人工心脏，至今在国家药监局网站数据库中未有任何注册信息显示。 因此，对比这9例人工心脏手术的时间可知，从2000年到2004年4月，至少有8位病人在东方医院植入了未经国家审批的人工心脏，它们分别来自两个德国公司——德国“MEDOS”公司和德国柏林心脏公司。 李阿姨由此怀疑，“莫非人工心脏是东方医院走私进来的少数德国样品，经消毒后，在多位病人身上反复试验？” | |||||||||
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