新京报快讯(记者王卡拉)近日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获得国家药监局授予的临床批件。10月11日，项目发起机构依生生物宣布，已启动人用皮卡狂犬病疫苗的国际多中心临床研究，拟在中国、新加坡、泰国、菲律宾、越南等国家招募5000名受试者，以评价该疫苗在健康成年人和动物咬伤人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。

　　世界卫生组织推荐的狂犬病三级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。然而，由于临床使用习惯等原因，导致狂犬病免疫球蛋白的实际使用率极低，部分狂犬病高发省份监测显示，三级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射，大多数人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白，仅单独使用狂犬病疫苗。而现售的狂犬病疫苗攻毒后保护率仅为20%-30%，在注射后不能使机体及早产生保护水平的中和抗体，尤其对老年人的早期保护率极低，对儿童人群的早期保护率也不理想。“大量的研究结果显示，狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病死亡。”依生生物首席医学官石忠凯说。

　　人用皮卡狂犬病疫苗是世界首创的治疗性狂犬病疫苗，相对于目前市售狂犬病疫苗需3-4周多次注射的标准免疫规程，人用皮卡狂犬病疫苗率先采用一周时间加速完成免疫的免疫规程(即一周三次注射)，可以大幅提升免疫人群的依从性。目前，该疫苗已经在海外成功完成一期和二期临床研究，结果展现出了良好的免疫原性和安全性。石忠凯进一步解释，治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后，用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法，防治疾病的发生、发展，或是促进已产生疾病的机体恢复健康。而预防性疫苗则是用于尚未被感染过的机体，让免疫系统做好准备，一旦将来病原体侵入，能做出及时免疫反应。目前已上市的疫苗均属于预防性疫苗。

　　资料显示，作为新一代狂犬病疫苗，人用皮卡狂犬病疫苗多次被国家科技部和卫生部委列为重大新药创制项目，获得国家专项资金支持，并于2016年获得美国食药监局授予的预防兼治疗狂犬病感染孤儿药资质。在一周内即可完成狂犬病免疫方案系世界首创， 2017年，该免疫方案被世界卫生组织疫苗专家组写入其狂犬病防治指导文件中。

　　“这个项目这次能拿到临床批件是一次突破。”病毒学及生物制品学专家、中国工程院院士俞永新指出，我国的狂犬病暴露人群中，有约50%是三级暴露，这其中又有70%的人没有注射免疫球蛋白，仅单独使用狂犬病疫苗。而对于一些头面部被重度咬伤的三级暴露患者而言，可能7天内就发病。人用皮卡狂犬病疫苗的临床研究结果显示，该疫苗能极大提高疫苗的保护率，在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下，皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%，在接种后7天即可诱导机体产生保护水平的中和抗体，这对于狂犬病感染的暴露后保护至关重要。

　　为进一步落实人用皮卡狂犬病疫苗的临床试验批件内容及要求，依生生物邀请了多位专家对国际多中心临床研究计划进行探讨，以制定出科学合理的临床研究方案。

编辑：艾峥