7日7日晚间，华海药业(600521.SH)发布公告，近日收到国家药监局(NMPA)的通知，公司申报的利格列汀片已获得《药品注册证书》，标志着该品种可以在国内正式上市销售。值得一提的是，由于是按照化学药品4类批准生产，华海的利格列汀片视同通过仿制药一致性评价。
早在2018年5月，华海药业向美国FDA申报的利格列汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)就已获得暂时批准，待原研产品专利权到期并获得FDA最终批准后，利格列汀将实现中美两地同步销售。
截止目前，华海在利格列汀片国内研发项目上已投入费用约人民币282万元。据米内网数据统计估算，2021年利格列汀片国内销售额约人民币7.87亿元。
利格列汀片是一种二肽肽酶-4(DDP-4)抑制剂，最早由勃林格殷格翰研发，于2011年6月在美国上市，主要用于2型糖尿病治疗，改善血糖控制。
肠内分泌细胞释放肠促胰岛素激素胰高血糖素样肽-1(GLP-1)葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖胰分泌，从而促进血糖调节。而DPP-4抑制剂通过抑制DPP-4而减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高。
DPP-4抑制剂的优势在于良好的良全性(低血糖风险低+不增加体重+不增加心血管风险)和广泛的联用性，对其他药物代谢影响小，可与降压降脂等多种药物联用。相比GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂是口服剂型，在患者依从性和便利性上更有优势。目前，市场上在售的DPP-4抑制剂包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀等。
因庞大的患者基数以及较低的诊断率和治疗率，糖尿病领域被视为仅次于心脑血管疾病、恶性肿瘤的热门赛道。
根据国际糖尿病联合会(IDF)数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，我国作为全球糖尿病人数最多的国家，在过去10年间(2011-2021年)糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，增幅达56%。然而，当前全球糖尿病诊断率不到45%，治疗率不足50%。随着糖尿病诊断率和治疗率逐渐提升，患者池将迎来更多放量。
另一组来自Frost&Sullivan的数据显示，2020年全球糖尿病市场规模达到697亿美元，我国糖尿病市场规模接近700亿元，预计2024年将达到千亿级市场。
目前，国内糖尿病市场仍以胰岛素及其类似物为主，双胍类和α糖苷酶抑制类等传统口服药次之。而DPP-4抑制剂等新型药物因入市时间较晚，在中国市场尚未充分推广开来，占糖尿病用药市场份额仅在10%左右，存在很大提升空间。据医药魔方数据库显示，2016年至2022年，DPP-4靶点药物的年销售额呈持续增长趋势，同比增长率在2018年达到最高。2021年，DPP-4抑制剂销售额近30亿元。
利格列汀的获批上市，将进一步丰富华海药业的产品线，提升公司市场竞争力。作为“原料药+制剂”垂直一体化的大型制药企业，华海药业近年来加快研发扩张产品线，丰富产品结构，优势业务领域从原来的心血管、中枢神经领、抗精神领域逐步拓展到了内分泌与代谢、抗病毒、抗肿瘤等治疗领域。
在糖尿病这条千亿级赛道上，华海药业已初步形成了优势产品集群。据悉，华海药业的恩格列净利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片等一系列降糖药已先后在美国获得FDA批准的ANDA文号，涵盖双胍类、DPP-4抑制剂、噻唑烷二酮等药物类型。
围绕“一地研发，多地申报”的策略，上述产品有望陆续在国内及欧洲等其他海外地区陆续获批，进一步扩大华海药业在全球糖尿病市场的竞争力。
(来源：新视线)
