7月8日，由北京库尔科技有限公司(以下简称库尔科技)生产、Genabio Diagnostic Inc.作为持证伙伴的新冠快速自测试剂盒成功获得美国紧急使用授权FDA(EUA)批准，这对库尔科技而言具有里程碑式的意义，不仅标志着该产品可以进入北美市场，也为库尔科技将更多产品推向更广阔的海外市场奠定了基础。
FDA(U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局)被公认为是世界上最严的食品和药品管理机构之一，通过FDA认证的药品、食品及医疗器械被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
EUA是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，目的是帮助美国在面对化学、生物、辐射、核威胁(CBRN)、或者流行性传染病时，能快速使用相应的医疗对抗措施。
“FDA医疗器械的认证是行业内最严苛的。”库尔科技的海外市场负责人说，“FDA对于产品规格的要求、对人体的损害以及产品的测试数据等要求非常严格，必须所有的性能指标都达到要求才能通过认证。不过，凭借库尔科技的研发实力，这次获得认证也在我们的预料之中。”
据悉，库尔科技近年先后布局了美国加州SD、北京大兴、河北雄安、中国海南岛四大研发中心，持续提升分子诊断、胶体金层析、荧光免疫、生物芯片、重组蛋白、mRNA疫苗、AI质量管理系统等科技创新平台，研发出了生殖系列、传染病系列、毒品检测系列、血糖监测系列、肿瘤标志物系列五大系列百余种产品。凭借技术先进、操作简单、准确度高等优势，库尔科技的产品获得了海内外超10亿用户的信任。
自2006年成立以来，库尔科技一直将海外市场作为发展的重要阵地，先后开拓了欧盟，南美，中东等市场，旗下的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒、新冠病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒及甲型/乙型流感&新冠/呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品均已获得了欧盟CE认证，新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒产品获得了泰国认证。
目前，库尔科技旗下产品已亮相德国Medica、阿联酋Arab Health、巴西Hospitalar、美国AACC&FIME等多场国外专业展会，成功进入以德国、荷兰、罗马尼亚为代表的欧洲国家及阿联酋等中东市场。
据悉，未来库尔科技将怀揣“转变全球诊断”的愿景，立志成为体外诊断产品研发、制造、供应和分销的领导者，继续加速出海步伐，拓展包括美国、欧洲、东南亚在内的更为广阔的市场，让国产中高端医疗器械帮助到全球范围内更多用户。
(来源：新视线)
